Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments a adopté plusieurs avis relatifs à des autorisations de mise sur le marché (AMM), des réexamens et des procédures de pharmacovigilance concernant des médicaments vétérinaires dans l’Union européenne.
Le CVMP a rendu un avis positif, dans le cadre de circonstances exceptionnelles, pour une AMM de Bovilis Lumpyvax, vaccin vivant contre la dermatose nodulaire contagieuse, destiné à l’immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques et la virémie liés au virus de cette maladie. Il a également adopté un avis positif pour une AMM de Stemyca, médicament à base de cellules souches mésenchymateuses issues du cordon ombilical équin, indiqué pour la réduction des signes cliniques d’entéropathie inflammatoire chronique non liée à l’alimentation chez le chien. Par ailleurs, une variation pour le médicament Mirataz (mirtazapine) a été approuvée afin de mettre à jour les informations sur le produit, à la suite de nouvelles données de sécurité d’emploi chez l’animal cible : le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice doivent désormais préciser qu’un surdosage peut être associé à certains effets indésirables déjà connus, notamment érythème et alopécie au site d’application.
Dans le cadre des AMM accordées dans des circonstances exceptionnelles, le Comité a adopté un avis positif lors du réexamen du vaccin Vaxxitek HVT+IBD+H5 contre l’influenza aviaire. Il a recommandé de prolonger d’un an la validité de cette AMM exceptionnelle.
S’agissant des procédures de renvoi au niveau de l’Union, le CVMP a conclu l’examen d’une variation pour Vetmedin 1,5 mg/ml solution orale pour chiens (pimobendane). En l’absence de consensus entre États membres au sein du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées en matière vétérinaire (CMDv) sur une nouvelle indication pour des raisons d’efficacité, la Commission européenne a sollicité des clarifications auprès du CVMP, sur la base de l’article 54(8) du règlement (UE) 2019/6. Après examen des données disponibles, le CVMP a conclu, à la majorité, que le rapport bénéfice/risque de Vetmedin pour l’indication proposée est positif. Ses clarifications seront transmises à la Commission européenne pour décision.
Le Comité a par ailleurs adopté deux avis scientifiques portant sur un médicament pharmaceutique et un médicament immunologique, tous deux destinés au saumon de l’Atlantique. Concernant les marchés limités au sens de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6, le CVMP a classé, à la suite d’une demande, un produit antiparasitaire pour chiens (produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs selon la classification ATCvet) comme destiné à un marché restreint et non éligible à une autorisation au titre de cet article.
En matière de pharmacovigilance, le Comité a adopté les résultats du traitement des signaux de sécurité pour la période considérée. Les signaux soumis par les titulaires d’AMM sont publiés, par ordre chronologique, sur le portail public IRIS, dans la liste des signaux de gestion de la pharmacovigilance vétérinaire, accessible via le filtre « Signal management submission » dans la catégorie « Submission type ». (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite