Le 8 octobre 2026, l’entreprise Par Health, basée à Rochester (Michigan, États-Unis), a annoncé un rappel volontaire de deux lots du médicament Brevital Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP), un anesthésique barbiturique à action ultra-rapide utilisé pour l’induction de l’anesthésie et la sédation procédurale. L’annonce a été rendue publique par la Food and Drug Administration (FDA) le 9 octobre 2026 dans le cadre de son dispositif d’information sur les rappels, retraits de marché et alertes de sécurité de produits de santé. La FDA précise qu’elle se limite à publier le communiqué de l’entreprise et ne cautionne ni le produit ni la société.
Le rappel est motivé par la présence de particules identifiées comme étant de la cellulose dans certaines unités du produit. Selon l’information diffusée, l’administration d’un lot contaminé est susceptible d’entraîner des conséquences graves pour la santé, incluant un risque raisonnable d’événements potentiellement mortels tels que des embolies pulmonaires (obstruction des vaisseaux sanguins pulmonaires), des occlusions d’autres vaisseaux sanguins pouvant conduire à une nécrose tissulaire et des lésions d’organes, ainsi qu’une inflammation de la paroi veineuse pouvant favoriser la formation de caillots. À la date de l’annonce, Par Health indique ne pas avoir reçu de signalement d’événement indésirable en lien avec ce rappel.
Les lots concernés sont identifiés sous la dénomination Brevital Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP), distribués par Par Pharmaceutical, avec les codes et numéros de lot suivants : taille 500 mg/vial, item code 42023-105-01, lots n° 86930 (péremption 02/2028) et 88623 (péremption 04/2028). Ces lots ont été distribués à l’échelle nationale aux États-Unis, auprès de grossistes, entre le 8 juillet 2025 et le 11 mai 2026. Le médicament est destiné à une administration par perfusion intraveineuse chez l’adulte et par voie intramusculaire pour l’induction anesthésique chez l’enfant.
Par Health indique avoir engagé une procédure de notification écrite à l’ensemble des grossistes ayant reçu les lots concernés et organise, via la société Inmar, Inc., la reprise de tous les stocks de ces lots. Les distributeurs en gros et les pharmacies hospitalières sont invités à cesser immédiatement l’utilisation et la distribution du produit rappelé. En cas de redistribution en aval, les établissements sont priés d’informer sans délai leurs propres clients ou sites ayant pu recevoir les lots en question. L’annonce met en évidence les enjeux de surveillance de la qualité pharmaceutique des médicaments injectables et les risques spécifiques liés à la présence de particules dans des produits administrés par voie intraveineuse ou intramusculaire. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite