Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis publie une alerte précoce concernant un problème potentiellement à haut risque affectant des systèmes d’échographie diagnostique Lumify de Philips Ultrasound. L’alerte vise plusieurs versions logicielles de l’application Lumify sur iOS et Android, associées à différents identifiants UDI-DI (GTIN), utilisées avec des sondes d’échographie connectées.
Selon Philips Ultrasound, un défaut logiciel de l’application Lumify (Android ou iOS) peut empêcher la reconnaissance d’une sonde préalablement enregistrée. Sans préavis, l’application peut exiger une nouvelle procédure d’enregistrement avant l’utilisation au point de soins, bloquant toute fonction de scan tant que cette étape n’est pas réalisée. Cette réinscription nécessite l’accès à un réseau Wi-Fi ou cellulaire. Les dispositifs utilisés en dehors de l’hôpital (ambulances, aéronefs, interventions de terrain) sont jugés particulièrement à risque en raison de l’accès limité aux réseaux. Philips signale avoir reçu des rapports d’événements où cette réinscription imprévue a empêché la réalisation d’échographies en préhospitalier et retardé la prise en charge des patients, dans des environnements dépourvus de connexion.
Le 24 septembre 2026, Philips Ultrasound a adressé un courrier à l’ensemble des clients concernés avec des recommandations opérationnelles. Il est demandé de n’utiliser le système Lumify que dans des zones disposant d’un accès Wi-Fi ou cellulaire facilement disponible, sauf si un dispositif d’échographie de secours est immédiatement accessible. Philips recommande également de disposer systématiquement de dispositifs ou modalités d’imagerie de secours pour assurer la continuité des soins, de diffuser le courrier d’information à tous les utilisateurs du dispositif, d’afficher l’avis près des unités concernées et de consulter régulièrement la page dédiée de la FDA pour suivre les mises à jour.
La FDA indique être en cours d’examen de ce problème de dispositif à haut risque potentiel et annonce qu’elle actualisera les informations publiques en fonction de l’évolution des données. Philips précise être en train de développer une mise à jour logicielle destinée à corriger le problème de réenregistrement. L’ensemble de ces éléments présente un enjeu de sécurité des soins, en particulier pour la prise en charge préhospitalière et en milieu isolé, et illustre le rôle des autorités de régulation (FDA) et des fabricants (Philips Ultrasound) dans la surveillance et la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux numériques. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite