Sunitinib Accord est un médicament générique anticancéreux contenant la substance active sunitinib, autorisé dans l’Union européenne par référence au médicament princeps Sutent. Il est destiné au traitement chez l’adulte de trois types de cancers : les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques après échec d’un traitement par imatinib ; le carcinome rénal à cellules claires métastatique ; et les tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien différenciées, métastatiques ou non résécables, en progression.
Le médicament est disponible sous forme de gélules de différents dosages, administrées par voie orale. Pour les GIST et le carcinome rénal métastatique, le schéma recommandé est de 50 mg une fois par jour pendant quatre semaines, suivies d’une période d’arrêt de deux semaines, dans des cycles de six semaines, avec possibilité d’ajustement de dose entre 25 et 75 mg selon la réponse et la tolérance. Pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, la posologie est de 37,5 mg une fois par jour en continu, également ajustable si nécessaire. Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans l’utilisation des médicaments anticancéreux et n’est disponible que sur prescription.
Sur le plan pharmacologique, le sunitinib est un inhibiteur de protéine kinase agissant sur des enzymes impliquées dans la prolifération et la dissémination des cellules tumorales, ainsi que dans la néo‑angiogenèse tumorale. En bloquant ces enzymes, il contribue à réduire la croissance et la propagation des cancers et à limiter l’apport sanguin aux tumeurs.
Les études d’efficacité et de sécurité de la substance active dans ces indications ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Sutent et n’ont pas été répétées pour Sunitinib Accord. Le laboratoire a fourni des données de qualité pharmaceutique et des études démontrant la bioéquivalence avec Sutent, c’est‑à‑dire l’obtention de niveaux similaires de substance active dans l’organisme. Les éléments fournis s’inscrivent dans le cadre réglementaire européen applicable aux médicaments génériques et intéressent en particulier les autorités sanitaires et de régulation pharmaceutique des États membres. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite