Le 4 mai 2026, la Commission européenne a retiré l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Pritor (télmisartan) dans l’Union européenne. Ce retrait intervient à la demande du titulaire de l’AMM, Bayer AG, qui a notifié à la Commission sa décision d’interrompre définitivement la commercialisation de ce produit pour des raisons commerciales. Il n’est pas indiqué de motif lié à la sécurité ou à l’efficacité. Pritor était une spécialité à base de télmisartan, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des agents agissant sur le système rénine‑angiotensine (code ATC C09CA07), autorisée pour le traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte et pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d’une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronarienne, d’accident vasculaire cérébral ou de maladie artérielle périphérique) ou de diabète de type 2 avec atteinte documentée d’un organe cible.
L’AMM de Pritor, enregistrée au niveau européen sous la référence EMEA/H/C/000210, avait été accordée le 11 décembre 1998, après une décision d’AMM du 23 juillet 1998. Elle était initialement valable pour cinq ans, puis renouvelée pour cinq ans en 2003 et enfin rendue à durée illimitée en 2008. Pritor correspondait à une demande de duplicat du médicament Micardis, également à base de télmisartan, commercialisé dans plusieurs États membres de l’UE. Bayer AG a indiqué qu’elle maintenait l’AMM de Micardis, de sorte que le principe actif reste disponible sur le marché européen sous cette autre spécialité.
Plusieurs instances de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont précédemment examiné les médicaments agissant sur le système rénine‑angiotensine, dont le télmisartan. Les comités concernés incluent le Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui ont, à différentes dates entre 2011 et 2013, rappelé que le rapport bénéfice‑risque des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II restait favorable et ont formulé des recommandations relatives à leur utilisation, notamment pendant la grossesse. Une procédure de renvoi au titre de l’article 31 sur les médicaments agissant sur le système rénine‑angiotensine est également mentionnée avec une date de référence du 14 octobre 2026, sans précision supplémentaire dans le document. Ces éléments confirment que la décision de retrait de Pritor relève d’un choix de l’industriel et non d’une réévaluation défavorable du rapport bénéfice‑risque de la classe thérapeutique, ce qui est un point à prendre en compte pour le suivi de la disponibilité des traitements antihypertenseurs et de prévention cardiovasculaire au niveau européen. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite