Le 13 octobre 2026, la société pharmaceutique Par Health USA, LLC (États-Unis, Rochester, Michigan) a annoncé le rappel de 22 lots d’Argatroban Injection 250 mg/2,5 mL (100 mg/mL), distribués sous les marques Par Health et Endo USA, au niveau des hôpitaux et des utilisateurs. L’annonce a été publiée par la Food and Drug Administration (FDA) le 14 octobre 2026, dans le cadre de son dispositif d’information du public sur les rappels de médicaments, sans endorsement de la part de l’agence.
Le rappel est motivé par la présence de particules étrangères dans certains lots, identifiées comme de la cellulose, du polystyrène, du polyéthylène téréphtalate, des matériaux de bouchon et possiblement de l’acier inoxydable. Selon l’information communiquée, l’administration d’un produit contaminé par ces particules est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, notamment des embolies pulmonaires (obstruction des vaisseaux sanguins pulmonaires), des occlusions d’autres vaisseaux (pouvant conduire à une nécrose tissulaire et à des lésions d’organes), ainsi qu’une inflammation de la paroi veineuse favorisant la survenue de thromboses. À la date de l’annonce, Par Health indique ne pas avoir reçu de signalement d’effets indésirables liés à ce rappel.
Le médicament concerné, Argatroban Injection 250 mg/2,5 mL (100 mg/mL), est un inhibiteur direct de la thrombine indiqué chez l’adulte pour la prophylaxie ou le traitement de la thrombose en cas de thrombopénie induite par l’héparine (HIT), ainsi que comme anticoagulant chez les patients adultes présentant ou à risque de HIT subissant une intervention coronarienne percutanée. Les lots rappelés, identifiés par différents numéros de lot et dates de péremption allant d’octobre 2026 à septembre 2027, ont été distribués à l’échelle nationale aux États-Unis, auprès de grossistes et d’hôpitaux, entre le 30 décembre 2024 et le 5 mai 2026.
Les principaux acteurs mentionnés sont Par Health USA, LLC, en tant que titulaire et distributeur (via Par Pharmaceutical ou Endo USA), et la FDA, qui assure la diffusion de l’annonce au public. Cette situation illustre des enjeux de sécurité des produits de santé hospitaliers, en particulier pour des médicaments critiques à visée anticoagulante, et met en évidence l’importance des dispositifs de surveillance de la qualité pharmaceutique et de gestion des rappels, ainsi que de l’information rapide des établissements de santé et des professionnels. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite