Les autorités sanitaires américaines (FDA) signalent un rappel de type le plus sérieux (risque de blessure grave ou de décès) concernant certains « convenience kits » d’Avid Medical contenant des applicateurs BD ChloraPrep potentiellement contaminés. La FDA précise que les produits concernés et les recommandations d’utilisation n’ont pas changé, mais que l’action à mener pour certains lots a été durcie.
Le dispositif concerné est un kit IV non stérile : « IV START KIT NON-STERILE, KIT », nom de plateau : AVID KIT KRIV26-02, numéro de lot 1658437, identifiant unique de dispositif (UDI) 10809160460481. Ces kits peuvent avoir été précédemment sur-étiquetés pour signaler le retrait d’un composant au point d’utilisation.
Le 20 août, Avid Medical a envoyé une nouvelle lettre à l’ensemble des clients concernés, leur demandant désormais de détruire l’intégralité des kits concernés, et non plus seulement de retirer et jeter le composant incriminé. Cette instruction remplace, pour certains produits, une notification antérieure d’Avid Medical datée du 22 juillet 2026, qui préconisait uniquement l’apposition d’un autocollant indiquant le retrait du composant affecté avant utilisation. La nouvelle mesure ne s’applique qu’aux articles listés dans cette dernière communication et ne modifie pas les consignes relatives aux autres kits inclus dans la notification du 22 juillet 2026.
Les établissements sont invités à : vérifier immédiatement leurs stocks, mettre en quarantaine tous les kits concernés, les détruire après remplissage des formulaires de réponse, et, pour les distributeurs ou revendeurs, informer tous les clients finaux et leur demander de détruire les produits concernés, en reportant les quantités correspondantes dans leur formulaire de retour d’information.
Le rappel est motivé par un risque de contamination fongique des applicateurs BD ChloraPrep, pouvant favoriser, dans certaines conditions environnementales, la croissance du champignon Aspergillus penicillioides. Avid Medical précise que cette action s’applique à des produits déjà identifiés dans la notification du 22 juillet, mais que les consignes pour certains lots ont été modifiées à la suite d’informations complémentaires transmises par BD (Becton, Dickinson and Company) sur le rappel de ses applicateurs stériles ChloraPrep Clear 1 mL Single. Aucun autre élément chiffré ni information sur d’éventuels cas déclarés n’est mentionné. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite