Le document émane du Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), basée à Amsterdam (Pays-Bas). Il s’agit d’un projet de « reflection paper » consacré à l’investigation des interactions médicamenteuses impliquant les médicaments à base de plantes (herbal medicinal products – HMPs), y compris les médicaments traditionnels à base de plantes (traditional herbal medicinal products – THMPs). Ce document de réflexion a été adopté par le HMPC le 24 septembre 2026 en vue d’une mise en consultation publique.
La consultation publique est prévue du 15 octobre 2026 au 15 janvier 2027. Les commentaires doivent être transmis au secrétariat du HMPC via une adresse électronique dédiée, en utilisant un modèle de contribution spécifique. La reproduction du document est autorisée sous réserve de mentionner la source.
Ce texte intervient dans le contexte de l’entrée en vigueur, en novembre 2024, de la ligne directrice ICH M12 relative aux études d’interactions médicamenteuses. Cette ligne directrice ICH M12, de portée internationale, est centrée sur les interactions pharmacocinétiques et vise principalement le développement des petites molécules chimiques. Elle remplace formellement l’ancienne ligne directrice de l’EMA sur l’investigation des interactions médicamenteuses, mais ne traite pas certains sujets avec le même niveau de détail, notamment les recommandations spécifiques pour l’évaluation du potentiel d’interactions des HMPs et THMPs.
Le document du HMPC vise donc à compléter ce cadre en se focalisant sur les médicaments à base de plantes, en s’inscrivant dans la stratégie de mise en œuvre d’ICH M12. Il précise que les principes généraux pharmacocinétiques décrits dans ICH M12 sont considérés comme applicables également aux HMPs et THMPs, tout en reconnaissant qu’un traitement plus spécifique de ces produits reste nécessaire. Les mots-clés associés au document incluent les monographies européennes de plantes, les substances et préparations végétales, les interactions médicamenteuses (drug-drug interactions, DDIs) et la mise en œuvre d’ICH M12, ce qui souligne l’articulation entre réglementation européenne sur les produits à base de plantes et standards internationaux en matière d’interactions médicamenteuses. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite