Le 15 octobre 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Rasonque. Ce traitement est destiné à être utilisé en monothérapie chez des patients adultes atteints d’adénocarcinome pancréatique métastatique ayant reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique. La décision finale relève de la Commission européenne, qui devra accorder l’autorisation avant la publication du résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans toutes les langues officielles de l’Union européenne.
Rasonque contient comme substance active le daraxonrasib, un agent antinéoplasique qui inhibe la famille des RAS GTPases via la formation d’un complexe avec la cyclophiline A, entraînant une inhibition de la signalisation RAS et la destruction des cellules cancéreuses ou le ralentissement de leur croissance. Le code ATC n’est pas encore attribué. Le médicament sera disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 100 mg et 150 mg. Il doit être initié par des médecins expérimentés dans l’usage des anticancéreux. Les principaux bénéfices mis en avant concernent une amélioration de la survie globale médiane (OS) et de la survie sans progression médiane (PFS) par rapport à une chimiothérapie standard. Les effets indésirables les plus fréquents sont des éruptions cutanées, des diarrhées, des stomatites, des nausées et des vomissements.
Rasonque a bénéficié du statut de médicament orphelin au cours de son développement, ce qui implique qu’il cible une maladie rare, menaçant le pronostic vital ou chronique et invalidante, ou pour laquelle le développement n’aurait probablement pas eu lieu sans incitations économiques. L’EMA doit encore réexaminer les données disponibles pour confirmer ou non le maintien de cette désignation orpheline. Le titulaire de la demande d’autorisation est la société Revolution Medicines Netherlands B.V., établie aux Pays-Bas. L’identifiant de procédure est EMEA/H/C/007122. Ces éléments présentent un intérêt pour le suivi des innovations thérapeutiques en oncologie et des dispositifs européens relatifs aux médicaments orphelins, avec des implications potentielles sur l’accès aux traitements et leur prise en charge dans les systèmes de santé nationaux. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite