Le document présente l’évaluation réalisée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre du rapport européen public d’évaluation (EPAR) concernant Ratiograstim. Ce médicament, disponible uniquement sur ordonnance, est une solution pour injection ou perfusion contenant du filgrastim. Il s’agit d’un médicament biosimilaire, c’est-à-dire comparable à un médicament biologique déjà autorisé dans l’Union européenne et contenant la même substance active ; son médicament de référence est Neupogen.
Ratiograstim est indiqué pour stimuler la production de globules blancs (neutrophiles) dans plusieurs situations cliniques : réduction de la durée de la neutropénie et de la fréquence des neutropénies fébriles chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique ; réduction de la durée de la neutropénie chez les patients traités par thérapies détruisant les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle, lorsqu’ils sont à risque de neutropénie sévère prolongée ; augmentation du taux de neutrophiles et réduction du risque infectieux chez des patients neutropéniques présentant des antécédents d’infections graves et répétées ; prise en charge de la neutropénie persistante chez des patients atteints d’infection à VIH avancée, afin de diminuer le risque d’infections bactériennes lorsque d’autres options ne sont pas adaptées. Ratiograstim est également utilisé chez les personnes devant donner des cellules souches sanguines pour une greffe, afin de favoriser la mobilisation de ces cellules depuis la moelle osseuse vers le sang.
Le médicament est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. Le mode d’administration, la posologie et la durée du traitement varient selon l’indication, le poids du patient et la réponse au traitement. Il est en général administré dans un centre spécialisé, mais une auto-injection sous-cutanée est possible après une formation appropriée du patient. Les informations détaillées pour les patients figurent dans la notice, qui fait partie de l’EPAR.
La substance active, le filgrastim, est très similaire au facteur de croissance des colonies de granulocytes (G-CSF) humain. Elle est produite par technologie ADN recombinante, à partir d’une bactérie modifiée génétiquement pour fabriquer ce facteur. Le filgrastim agit comme le G-CSF naturel en stimulant la moelle osseuse pour augmenter la production de globules blancs. L’évaluation scientifique détaillée ayant conduit aux recommandations du CHMP figure dans la discussion scientifique de l’EPAR. Les éléments fournis relèvent principalement du cadre européen d’autorisation des médicaments biosimilaires et de leurs indications en oncologie, hématologie et prise en charge de l’infection à VIH avancée. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite