Le document présente l’évaluation réalisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre du rapport européen public d’évaluation (EPAR) concernant Mirvaso, un médicament contenant du tartrate de brimonidine, destiné au traitement de l’érythème facial (rougeur du visage) chez l’adulte atteint de rosacée. Cette évaluation a conduit à la recommandation d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, assortie de conditions d’utilisation précises.
Mirvaso est disponible sous forme de gel à 3 mg/g, soumis à prescription médicale. Il est indiqué exclusivement pour une application cutanée sur le visage. Le schéma d’utilisation décrit prévoit une application une fois par jour, en fine couche, de petites quantités de gel (de l’ordre de la taille d’un pois) sur le front, le menton, le nez et les joues, en laissant sécher avant l’application éventuelle d’autres crèmes ou produits cosmétiques. Pour les modalités pratiques détaillées, le document renvoie à la notice destinée aux patients.
La rosacée est décrite comme une affection cutanée de longue durée touchant principalement le visage, caractérisée notamment par des épisodes de rougeur liés à une dilatation des petits vaisseaux sanguins cutanés et à une augmentation du flux sanguin local. Le mécanisme d’action de Mirvaso repose sur la fixation de la brimonidine aux récepteurs alpha2‑adrénergiques des cellules des vaisseaux sanguins de la peau, provoquant une vasoconstriction, une diminution du flux sanguin au niveau du visage et, par conséquent, une réduction de la rougeur.
L’EMA a fondé son évaluation sur deux études principales portant au total sur 553 patients présentant un érythème facial modéré ou sévère lié à la rosacée. Mirvaso y était comparé à un placebo (gel sans substance active) sur une durée de quatre semaines. Le critère principal d’efficacité était la proportion de patients présentant une réduction marquée de l’érythème facial à différents temps (3, 6, 9 et 12 heures) aux jours 1, 15 et 29 de traitement.
Les deux études concluent à une supériorité de Mirvaso appliqué une fois par jour par rapport au placebo pour la réduction de la rougeur faciale. Dans la première étude, au jour 1, 3 heures après l’application, 16,3 % des patients traités par Mirvaso (21/129) présentaient une réduction de l’érythème, contre 3,1 % (4/131) sous placebo. L’effet se maintenait jusqu’à 12 heures après l’application, avec un début d’atténuation après 6 heures. Au jour 29, 3 heures après application, 31,5 % des patients (40/127) avaient une réduction significative de la rougeur avec Mirvaso, contre 10,9 % (14/128) avec le placebo. Dans la seconde étude, au jour 1, 3 heures après application, 19,6 % des patients traités par Mirvaso (29/148) présentaient une réduction de l’érythème contre 0 % (0/145) dans le groupe placebo, avec là encore un effet maintenu jusqu’à 12 heures et commençant à décroître après 6 heures. Au jour 29, 25,4 % des patients (36/142) avaient une réduction significative de la rougeur sous Mirvaso (les données comparatives avec le placebo ne sont pas entièrement reproduites dans l’extrait fourni).
Le document ne détaille pas les effets indésirables ni les conditions particulières de suivi, mais précise que l’EPAR décrit les conditions d’utilisation et que les informations pratiques pour les patients relèvent de la notice ou de la consultation médicale ou pharmaceutique. D’un point de vue de suivi des politiques publiques de santé, ce contenu confirme la disponibilité, au niveau de l’UE, d’un traitement topique ciblant spécifiquement l’érythème facial de la rosacée, avec un mécanisme d’action vasoconstricteur et une efficacité démontrée à court terme (jusqu’à 29 jours) par rapport à un placebo, dans un cadre de prescription médicale et d’usage limité à la peau du visage. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite