Le document présente les principales caractéristiques de Tevagrastim, un médicament évalué au niveau européen par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dans le cadre du rapport public européen d’évaluation (EPAR). Tevagrastim est une solution pour injection ou perfusion contenant du filgrastim. Il s’agit d’un médicament biosimilaire, c’est-à-dire similaire à un médicament biologique de référence déjà autorisé dans l’Union européenne, en l’occurrence Neupogen, et contenant la même substance active.
Tevagrastim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs, en particulier les neutrophiles. Il est indiqué pour réduire la durée de la neutropénie et la survenue de neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique, pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients soumis à un traitement de destruction des cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle lorsque le risque de neutropénie sévère prolongée est élevé, pour augmenter le nombre de neutrophiles et réduire le risque d’infections chez les patients neutropéniques présentant des antécédents d’infections sévères et répétées, ainsi que pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints d’une infection par le VIH à un stade avancé lorsque les autres options thérapeutiques ne sont pas appropriées, afin de diminuer le risque d’infections bactériennes. Tevagrastim peut également être utilisé chez les personnes s’apprêtant à faire un don de cellules souches sanguines en vue d’une greffe, afin de favoriser la mobilisation de ces cellules depuis la moelle osseuse vers le sang.
Le médicament est soumis à prescription médicale. Il est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse, dans des conditions généralement encadrées par un centre de traitement spécialisé. La posologie et la durée du traitement varient selon l’indication, le poids corporel du patient et la réponse au traitement. Une auto-injection sous-cutanée est possible après formation appropriée du patient. Le document renvoie à la notice pour les informations détaillées destinées aux patients et au rapport de discussion scientifique de l’EPAR pour les éléments techniques justifiant les recommandations du CHMP.
Sur le plan pharmacologique, la substance active filgrastim est très proche d’une protéine humaine naturelle, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Elle est produite par une technologie d’ADN recombinant, à partir d’une bactérie génétiquement modifiée pour fabriquer ce facteur. Le filgrastim agit comme le G-CSF naturel en stimulant la moelle osseuse afin d’augmenter la production de globules blancs. L’évaluation européenne a porté sur la démonstration que Tevagrastim est comparable au médicament de référence en termes de composition en substance active et de mode d’action. Les implications pour les politiques publiques concernent principalement la disponibilité d’une alternative biosimilaire encadrée au niveau de l’Union européenne, dans des indications liées à la prise en charge des effets hématologiques de certains traitements lourds (chimiothérapie, greffe de moelle) et de situations de neutropénie à risque infectieux élevé. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite