Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, lors de sa réunion d’octobre 2026, l’approbation de six nouveaux médicaments et l’extension d’indication de cinq médicaments déjà autorisés dans l’Union européenne.
Le CHMP a émis un avis favorable pour Rasonque (daraxonrasib) dans le traitement des adultes atteints d’adénocarcinome pancréatique métastatique ayant reçu au moins une ligne de traitement préalable. Ce médicament avait été identifié comme prioritaire dans le cadre du projet « Cancer Medicines Pathfinder » de l’EMA, en raison de son potentiel à répondre à un besoin médical non couvert en cancérologie.
Le comité a recommandé l’autorisation de mise sur le marché de Foundayo (orforglipron), agoniste oral des récepteurs GLP‑1 indiqué dans la prise en charge du poids et le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Administré une fois par jour sous forme de comprimé, il constitue une alternative aux agonistes GLP‑1 injectables ou oraux déjà disponibles.
Yuviwel (navepegritide) a également reçu une recommandation d’autorisation pour le traitement de l’achondroplasie chez l’enfant, une maladie génétique rare liée à une mutation du gène FGFR3 affectant la croissance osseuse et entraînant une petite taille marquée.
Deux médicaments biosimilaires ont obtenu un avis positif : Fovlussea (ranibizumab), indiqué dans plusieurs atteintes oculaires dont la dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire, les œdèmes maculaires d’origine diabétique ou veineuse rétinienne, la rétinopathie diabétique proliférante et certaines néovascularisations choroïdiennes ; et Neuzafy (filgrastim), indiqué dans le traitement de la neutropénie chez l’adulte et l’enfant.
Le CHMP a par ailleurs recommandé l’autorisation de Kizfizo (témodalomide) pour le traitement des adultes atteints de glioblastome multiforme et des enfants atteints de gliome malin. Ce médicament fait l’objet d’une demande dite « hybride », reposant à la fois sur des données existantes d’un produit de référence déjà autorisé et sur de nouvelles données précliniques et cliniques.
Le comité a approuvé des extensions d’indication pour cinq médicaments déjà autorisés dans l’UE : le vaccin contre la grippe pandémique H5N1 AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza et Tukysa. Le détail des nouvelles indications n’est pas précisé dans la source, mais ces décisions témoignent d’un élargissement des usages thérapeutiques au sein du cadre réglementaire européen.
À l’issue d’une procédure de réexamen, le CHMP a confirmé sa recommandation de refus d’autorisation de mise sur le marché pour Yartemlea (narsoplimab), destiné au traitement des adultes et des enfants à partir de 2 ans présentant une thrombose associée à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT). Le motif détaillé du refus n’est pas indiqué, mais la décision souligne le maintien de la position initiale du comité après réévaluation. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite