Le document présente un projet de « Data Quality Framework » (DQF) appliqué aux données de pharmacovigilance dans le cadre de la réglementation européenne des médicaments, et plus particulièrement à la collecte, la gestion et la transmission des déclarations d’effets indésirables médicamenteux (Adverse Drug Reactions – ADR). Il est élaboré par le Data Analytics and Methods Task Force de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre du réseau européen des régulateurs des médicaments (EMRN).
Le texte correspond à une version de travail (draft) datée du 15 octobre 2026, référencée EMA/87692/2025. Il a été relu par le Network Data Steering Group le 17 juillet 2026, puis amendé pour répondre aux commentaires de ce groupe au 29 septembre 2026. Une consultation publique est ensuite ouverte du 19 octobre 2026 au 14 décembre 2026, avec recueil des contributions via un formulaire EUSurvey. Cette phase de consultation vise à finaliser le cadre proposé avant son éventuelle adoption et mise en œuvre.
Le cadre proposé précise le champ et l’objectif d’un DQF dédié aux ADR, en contextualisant le cadre général EMRN DQF aux spécificités des rapports d’effets indésirables. Il s’appuie sur les lignes directrices et la législation en vigueur en matière de pharmacovigilance dans l’Union européenne, et tient compte des terminologies spécifiques utilisées pour décrire les événements indésirables. Il décrit les processus et systèmes qui sous-tendent la déclaration d’ADR, notamment les dispositifs d’information et de transmission vers les bases de données européennes, en particulier EudraVigilance et le système EVVET, identifiés comme mots-clés.
Le document examine les caractéristiques actuelles des données ADR et les conditions de leur utilisation dans les activités réglementaires. Il identifie plusieurs dimensions de la qualité des données à renforcer : la fiabilité (reliability), l’exhaustivité (extensiveness), la cohérence (coherence), la rapidité de mise à disposition (timeliness) et la pertinence (relevance). Il prévoit également des considérations particulières pour certains types ou sources de données d’effets indésirables. L’ensemble vise à améliorer l’utilisation des rapports d’effets indésirables dans la surveillance de la sécurité des médicaments au niveau européen, en fournissant un cadre commun d’analyse et de gestion de la qualité des données pour les autorités réglementaires du médicament des États membres et les autres acteurs du réseau. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite