Le document présente l’évaluation réalisée au niveau européen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) concernant Iressa, un médicament anticancéreux contenant du géfitinib. Cette évaluation s’inscrit dans le cadre du rapport public européen d’évaluation (EPAR), qui précise les conditions d’utilisation du médicament dans l’Union européenne.
Iressa est indiqué chez l’adulte pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, lorsque les cellules tumorales présentent une mutation du gène codant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté en oncologie. La posologie recommandée est d’un comprimé de 250 mg une fois par jour, avec possibilité de dispersion dans l’eau chez les patients ayant des difficultés de déglutition.
Le mécanisme d’action repose sur l’inhibition des tyrosine kinases, en particulier au niveau du récepteur EGFR présent à la surface des cellules de CBNPC. En bloquant ce récepteur impliqué dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses, Iressa ralentit la progression tumorale. Le médicament n’est actif que chez les patients dont les cellules tumorales présentent une mutation de l’EGFR.
L’efficacité d’Iressa a été évaluée dans deux études principales portant sur des adultes atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique, incluant des patients avec et sans mutation de l’EGFR. Dans la première étude (1 217 patients), Iressa a été comparé à une association carboplatine–paclitaxel. Le critère principal était la durée de survie sans progression. Chez les patients porteurs d’une mutation de l’EGFR, la durée moyenne sans aggravation de la maladie a été d’environ 9,5 mois sous Iressa, contre environ 6 mois sous la thérapie combinée. Dans la deuxième étude (1 466 patients), Iressa a été comparé au docétaxel, avec pour critère principal la survie globale. La survie des patients traités par Iressa était similaire à celle des patients recevant le docétaxel dans l’ensemble de la population étudiée.
Les effets indésirables les plus fréquents (touchant plus d’un patient sur dix) incluent notamment une perte d’appétit et des diarrhées. Le document renvoie, pour des informations plus détaillées sur la pathologie, le traitement, les effets indésirables et les modalités pratiques, à la notice destinée aux patients ainsi qu’à la discussion scientifique, qui font également partie de l’EPAR. Le rôle du CHMP est ici de centraliser et d’analyser les données cliniques issues des études pour formuler des recommandations sur l’usage du médicament dans l’UE, constituant un élément de référence pour les autorités nationales compétentes en matière de médicaments et de politique de santé. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite