Le document présente le contenu principal du rapport public d’évaluation européen (EPAR) consacré à Febuxostat Viatris (anciennement Febuxostat Mylan), élaboré par l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne et de définition des conditions d’utilisation. Il s’agit d’un médicament générique ayant pour spécialité de référence Adenuric, contenant la même substance active, le fébuxostat, et agissant selon le même mécanisme.
Febuxostat Viatris est destiné au traitement chez l’adulte de l’hyperuricémie chronique (taux élevés d’acide urique dans le sang) lorsque celle‑ci s’accompagne de dépôts de cristaux d’urate, se traduisant notamment par la goutte (arthrite goutteuse, tophi). Il est également indiqué pour traiter et prévenir l’hyperuricémie chez des adultes atteints de cancers hématologiques recevant une chimiothérapie et exposés au risque de syndrome de lyse tumorale, complication associée à une élévation brutale de l’uricémie pouvant entraîner des atteintes rénales.
Le médicament est disponible sous forme de comprimés dosés à 80 mg et 120 mg, délivrés uniquement sur prescription médicale. Pour l’hyperuricémie chronique, la posologie recommandée est de 80 mg une fois par jour, avec possibilité d’augmentation à 120 mg une fois par jour si l’uricémie reste supérieure à 6 mg/dl après deux à quatre semaines. Des crises de goutte peuvent survenir durant les premiers mois de traitement ; il est alors recommandé d’associer, pendant au moins six mois, un autre traitement de prévention des crises sans interrompre Febuxostat Viatris en cas de poussée. Pour la prévention et le traitement de l’hyperuricémie liée à la chimiothérapie dans les cancers hématologiques, la dose recommandée est de 120 mg une fois par jour, en débutant le traitement deux jours avant la chimiothérapie et en le poursuivant pendant au moins sept jours.
Sur le plan pharmacologique, le fébuxostat agit par inhibition de la xanthine oxydase, enzyme nécessaire à la production d’acide urique dans l’organisme, ce qui permet de diminuer et de maintenir à un niveau bas l’uricémie afin de limiter la formation et l’accumulation de cristaux d’urate et de réduire les manifestations cliniques de la goutte. Le document renvoie les patients aux informations pratiques contenues dans la notice et à la consultation du médecin ou du pharmacien pour les modalités concrètes d’utilisation. L’ensemble des éléments présentés s’inscrit dans le cadre de la régulation européenne des médicaments et illustre la disponibilité d’un générique pour une indication de longue durée à fort enjeu de morbidité (goutte, complications rénales, syndromes de lyse tumorale) dans plusieurs États membres de l’UE. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite