Le 20 octobre 2026, la Commission européenne a retiré l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Zinplava (bezlotoxumab) dans l’Union européenne. Ce retrait intervient à la demande du titulaire de l’AMM, la société Merck Sharp & Dohme B.V. (Pays-Bas), qui a informé la Commission de sa décision d’arrêter définitivement la commercialisation du produit pour des raisons commerciales. Aucune autre motivation n’est mentionnée.
Zinplava avait obtenu une AMM européenne le 18 janvier 2017, après une décision d’autorisation en date du 10 novembre 2016. Le médicament était indiqué pour la prévention des récidives d’infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive. Classé dans le groupe pharmacothérapeutique des sérums immunitaires et immunoglobulines (code J06BB21), il s’agissait d’un anticorps monoclonal (bezlotoxumab) utilisé en complément du traitement standard de l’ICD. L’AMM était initialement valable pour cinq ans, puis a été convertie en durée illimitée en 2021. Une extension d’indication aux enfants à partir de 1 an a été accordée en décembre 2023, à la suite d’une procédure évaluée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), comme en témoignent les comptes rendus de réunions de décembre 2016 et décembre 2023.
Le retrait de l’AMM met fin à la disponibilité réglementaire de Zinplava dans l’ensemble de l’UE, y compris en France, pour la prévention des récidives d’ICD chez les populations à haut risque. Il résulte d’un choix industriel et non d’une décision de sécurité ou d’efficacité mentionnée par les autorités. Aucun élément n’est fourni sur l’existence d’alternatives thérapeutiques spécifiques ou sur des mesures d’accompagnement. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite