Rapport européen public d’évaluation (EPAR) pour les médicaments à usage humain : Shingrix, vaccin contre le zona (recombinant, avec adjuvant), Date d’autorisation : 21/03/2018, Révision : 17, Statut : Autorisé (titre traduit en français par l’IA)

Le document présente le vaccin Shingrix, indiqué pour la prévention du zona (herpès zoster) et de la névralgie post-zostérienne chez l’adulte. Il est destiné en priorité aux personnes âgées de 50 ans et plus, et peut également être utilisé à partir de 18 ans chez les adultes à risque accru de zona. Le vaccin est soumis à prescription médicale et doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Shingrix est un vaccin non vivant contenant une protéine de surface (glycoprotéine E) du virus varicelle-zona, responsable de la varicelle et du zona. Il est formulé avec un adjuvant destiné à renforcer la réponse immunitaire. Il est présenté sous forme de poudre et de suspension à mélanger par un professionnel de santé avant injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Le schéma vaccinal standard comprend deux injections espacées de 2 mois. Si nécessaire, la seconde dose peut être administrée plus tard, dans un délai maximal de 6 mois après la première. Chez les personnes immunodéprimées pour lesquelles un calendrier plus court est jugé bénéfique, la deuxième dose peut être administrée 1 à 2 mois après la première.

Le vaccin vise les personnes déjà en contact avec le virus varicelle-zona et ayant développé des anticorps. En cas de réactivation du virus, la présence d’anticorps induits par le vaccin permettrait une réponse plus rapide et une protection contre le zona et ses complications.

L’efficacité de Shingrix a été évaluée dans deux études principales chez des adultes de 50 ans et plus. Dans la première étude, portant sur 7 695 adultes vaccinés et 7 710 recevant un placebo, suivis en moyenne un peu plus de 3 ans, 6 cas de zona ont été observés dans le groupe Shingrix contre 210 dans le groupe placebo. Après près de 4 ans de suivi, aucun cas de névralgie post-zostérienne n’a été observé dans le groupe vacciné, contre 18 dans le groupe placebo. Ces résultats correspondent à une réduction de 97 % des cas de zona et de 100 % des cas de névralgie post-zostérienne dans cette étude.

La seconde étude a porté sur des adultes de 70 ans et plus, recevant soit Shingrix soit un placebo. En combinant les résultats pour les 70 ans et plus issus des deux études, 25 cas de zona ont été recensés parmi 8 250 personnes vaccinées dans les 4 ans suivant la vaccination, contre 284 cas parmi 8 346 personnes ayant reçu un placebo. Des cas de névralgie post-zostérienne sont mentionnés, mais les données chiffrées complètes ne sont pas fournies dans l’extrait disponible.

Les éléments fournis mettent en évidence une efficacité élevée du vaccin pour réduire l’incidence du zona et de la névralgie post-zostérienne chez les adultes âgés, y compris les plus de 70 ans. Ils sont susceptibles d’intéresser les administrations en charge des politiques de vaccination, de prévention du vieillissement pathologique et de la prise en charge de la douleur chronique liée au zona, notamment dans les populations à risque accru ou immunodéprimées. Aucun élément spécifique sur un pays, une autorité de régulation précise ou un cadre de remboursement n’est mentionné dans le texte. (contenu résumé en français par l’IA) ​Lire la Suite

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