Le Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis a publié une alerte précoce concernant un problème potentiellement à haut risque affectant certains dispositifs médicaux. L’alerte vise des « Presource Kits » de la société Cardinal Health, des kits de commodité utilisés pour des procédures médicales ou chirurgicales, qui peuvent contenir des sets de perfusion BD Alaris concernés par un rappel antérieur de BD et CareFusion 303, Inc.
Les sets de perfusion incriminés peuvent entraîner des dysfonctionnements des pompes à perfusion, se traduisant par un comportement imprévisible de la pompe (sous‑perfusion, sur‑perfusion ou absence de perfusion), avec un risque potentiel d’événements indésirables graves. La gravité et la nature des conséquences dépendent de plusieurs facteurs, en particulier chez les populations les plus vulnérables et à haut risque, comme les nouveau‑nés, les enfants et les patients en état critique. Au 19 août 2026, le fabricant BD n’a rapporté aucun cas de blessure grave ni de décès liés à ce problème.
Cardinal Health a envoyé le 24 septembre une lettre à l’ensemble des clients concernés, leur demandant de localiser et mettre en quarantaine les kits affectés, d’en informer les cliniciens, et d’apposer sur la face avant de chaque kit Presource une étiquette d’avertissement bien visible indiquant que les sets de perfusion BD Alaris rappelés doivent être retirés et éliminés. Des étiquettes supplémentaires peuvent être obtenues sur demande auprès de Cardinal Health. Les distributeurs sont invités à informer leurs propres clients s’ils ont redistribué des kits concernés. La FDA recommande au public et aux établissements de santé de suivre les mises à jour publiées sur sa page dédiée, l’agence poursuivant son examen de ce problème de dispositif à risque potentiel élevé.
Les kits de commodité Presource regroupent divers instruments, pansements, autres matériels et éventuellement des composants pharmaceutiques pour faciliter la réalisation d’un acte médical ou chirurgical unique. L’alerte s’applique au territoire des États‑Unis. Les clients américains confrontés à des réactions indésirables, à des problèmes de qualité ou ayant des questions sont invités à contacter le service Quality Systems de Cardinal Health. Cette situation illustre des enjeux de sécurité des dispositifs médicaux, de gestion des rappels de composants intégrés dans des kits préassemblés et de protection des patients les plus vulnérables, dans un contexte de coordination entre l’autorité de régulation fédérale (FDA) et les fabricants/distributeurs (Cardinal Health, BD, CareFusion). (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite