Les autorités sanitaires américaines (Food and Drug Administration – FDA) signalent un rappel de dispositifs médicaux de type StatStrip Glucose Hospital Meter System, utilisés pour la mesure de la glycémie à l’hôpital. Ce rappel, classé par la FDA comme le plus grave niveau de rappel (risque de blessure grave ou de décès en cas de poursuite d’utilisation), concerne spécifiquement le modèle le plus récent « Gen 2.0 » du StatStrip Glucose Hospital Meter, et ne s’applique pas aux modèles antérieurs, notamment le modèle « Gen 1.86 ».
Le fabricant Nova Biomedical a adressé le 31 juillet, puis de manière actualisée le 5 octobre, une lettre à l’ensemble des clients concernés pour leur recommander de retirer tous les appareils StatStrip Glucose Hospital Meters Gen 2.0 des lieux d’utilisation ou de vente, dans l’attente d’une mise à jour logicielle corrective. Les dispositifs concernés incluent au moins les références suivantes : StatStrip Glucose Hospital Meter System (modèle n° 63685, UDI/DI 00385480636858) et Glucose Hospital Meter System Multipack (modèle n° 66739, UDI/DI 00385480636858.
Dans l’intervalle, Nova Biomedical préconise aux utilisateurs plusieurs mesures de gestion du risque lorsque l’usage se poursuit faute de solution alternative. Pour les établissements dont le dossier patient informatisé (Electronic Medical Record – EMR) est interfacé avec des données d’admission, de sortie et de transfert (Admission, Discharge, Transfer – ADT), il est recommandé de vérifier que le paramètre de validation des identifiants patients (« Validate Patient ID’s ») est activé dans le logiciel NovaNet. Le fabricant recommande également de configurer les compteurs StatStrip de manière à déconnecter automatiquement l’opérateur après chaque test, via le menu « Logoff Setup » de NovaNet, en sélectionnant un mode de déconnexion après chaque test.
Par ailleurs, il est demandé aux opérateurs de vérifier systématiquement, après chaque lecture de code-barres, que l’identifiant patient affiché sur le dispositif correspond bien au patient testé, et de confirmer la concordance du nom, de la date de naissance et des autres éléments d’identification avant de valider. Une vérification supplémentaire de l’identifiant patient est également requise au moment de l’affichage du résultat de glycémie, sans se fier au seul contrôle effectué au moment du scan initial. En cas d’attribution d’un résultat de glycémie au mauvais patient, l’administrateur doit être immédiatement informé. Le texte indique que ces recommandations sont destinées aux utilisateurs qui ne disposent pas de dispositif alternatif, dans l’attente de la mise à jour logicielle.
Ce rappel relève directement de la régulation américaine des dispositifs médicaux (FDA) et implique un fabricant privé (Nova Biomedical). Il présente un intérêt pour le suivi des politiques de sécurité des dispositifs de diagnostic in vitro utilisés en milieu hospitalier, notamment en ce qui concerne la traçabilité des identifiants patients, la prévention des erreurs d’attribution de résultats biologiques et la gestion des risques en cas de défaillance logicielle. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite