Alerte précoce : Cardinal Health met à jour les instructions d’utilisation des kits Presource contenant des ensembles de perfusion pour pompe BD Alaris (titre traduit en français par l’IA)
L’autorité américaine de régulation des dispositifs médicaux (FDA, via le Center for Devices and Radiological Health – CDRH) signale un problème potentiel de sécurité jugé à risque élevé concernant certains dispositifs de perfusion. L’alerte porte sur des sets de perfusion BD Alaris Pump Infusion Sets intégrés dans des kits de soins dits « Presource Kits » fournis par Cardinal Health. La FDA indique que Cardinal Health a envoyé, le 23 septembre, une lettre à l’ensemble des clients concernés, leur recommandant d’actualiser les modalités d’utilisation de ces kits pour tenir compte d’un rappel déjà initié par BD et CareFusion 303, Inc. (BD Alaris Pump Infusion Set Recall).
Les Presource Kits concernés contiennent des sets de perfusion BD Alaris faisant l’objet de ce rappel. Cardinal Health demande aux établissements de santé d’identifier dans leurs stocks les produits concernés, de consulter la lettre client de BD et ses annexes, et d’ajuster si nécessaire les pratiques cliniques (choix du set de perfusion, du type de pompe, modalités d’utilisation).
La lettre de BD recommande de revoir les informations de performance des sets de perfusion (Pump Infusion Set Performance Disclosures) et, si les performances du système BD Alaris Pump avec les sets identifiés ne sont pas jugées cliniquement appropriées, de recourir à une autre pompe (par exemple le module seringue BD Alaris Syringe Module ou une autre pompe à seringue si BD Alaris n’est pas disponible). En l’absence de pompe à seringue, l’utilisation des sets rappelés reste possible mais uniquement avec prudence, un renforcement de la surveillance clinique et le respect strict des avertissements déjà communiqués pour le système Alaris.
BD préconise également des mesures de réduction des risques, issues du manuel utilisateur du système BD Alaris Infusion System (versions v12.3 à v12.6), qui portent notamment sur : l’exactitude des débits et bolus (position du contenant de solution par rapport au module de pompe, limité à 21 pouces au-dessus du module), le temps de déclenchement des alarmes (bonne position de la tubulure sur les capteurs de pression, absence de pinces fermées, coudes ou écrasements, contrôle du goutte-à-goutte et de l’évent si applicable, non‑utilisation de la fonction de pression sélectionnable au‑delà de 50 mmHg pour des débits < 10 mL/h), et la gestion du bolus post‑occlusion (arrêt du flux vers le patient, éventuelle déconnexion via robinet pour délester la pression en pesant le risque de déconnexion par rapport au risque de bolus involontaire).
La FDA indique qu’elle est en cours d’analyse de ce problème de dispositif potentiellement à haut risque et qu’elle mettra à jour l’information publique au fur et à mesure de la disponibilité de nouveaux éléments. Aucune donnée chiffrée ni information sur des incidents cliniques n’est fournie dans le texte. L’enjeu principal est la sécurité des perfusions réalisées avec les systèmes BD Alaris, l’adéquation des paramètres de perfusion et la prévention des erreurs de débit ou de bolus, avec un impact direct potentiel sur la sécurité des patients dans les établissements utilisant ces dispositifs. Cette alerte peut présenter un intérêt de veille pour les administrations françaises en matière de dispositifs médicaux et de sécurité des soins, en particulier pour le suivi des rappels et des recommandations d’usage émises par les autorités américaines et les fabricants. (contenu résumé en français par l'IA) Lire la Suite
