Alerte à l’importation concernant certains dispositifs médicaux Olympus fabriqués au Japon – Lettre aux professionnels de santé En janvier 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis a mené une inspection de l’établissement d’Olympus Medical Systems Corporation (OMS) à Aomori, au Japon, qui fabrique plusieurs dispositifs médicaux utilisés dans les procédures gastro-intestinales, gynécologiques et urologiques. À la suite de cette inspection, la FDA a émis en juillet 2023 une lettre d’avertissement identifiant des manquements à la réglementation, ainsi que des problèmes de fiabilité du logiciel, dans certains dispositifs médicaux fabriqués par OMS. Pour protéger le système d’importation des dispositifs médicaux, garantir la santé publique et assurer le respect de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, la FDA a décidé de prendre des mesures supplémentaires relatives à certains dispositifs fabriqués à l’établissement d’Aomori. La FDA a ainsi ajouté cet établissement à une alerte à l’importation intitulée « Dispositifs médicaux fabriqués par des entreprises qui ont reçu une lettre d’avertissement de la FDA concernant des violations du système qualité et d’autres manquements graves à la réglementation ». Les expéditions vers les États‑Unis de dispositifs concernés fabriqués à Aomori pourront être retenues sans examen physique futur par le personnel des importations de la FDA, sauf si des éléments admissibles sont fournis à la FDA par Olympus pour ces expéditions afin de justifier que les violations ont été corrigées de manière adéquate. Lorsque la FDA a pris connaissance des risques de fiabilité logicielle et d’autres problèmes réglementaires dans ces dispositifs fabriqués dans l’établissement d’Aomori, la question de la sécurité des patients présentée par ces dispositifs a été évaluée. Sur la base de cet examen, la FDA n’est pas en mesure, à ce jour, d’établir un lien certain entre les risques de fiabilité logicielle et des préjudices pour les patients ou des résultats défavorables pour ceux‑ci. Étant donné qu’aucun préjudice n’a été identifié en lien avec ces dispositifs, que la fiabilité logicielle et certains autres problèmes restent ciblés sur des types de dispositifs et des scénarios d’utilisation particuliers, et que la disponibilité de certains dispositifs Olympus est essentielle pour les soins aux patients, la FDA estime que, pour l’instant, il convient que ces dispositifs restent disponibles, mais sous des conditions contrôlées. À ce jour, Olympus a pris certaines mesures correctives, notamment en interrompant la distribution de certains dispositifs fabriqués à Aomori et en mettant en œuvre une action corrective sur le terrain pour d’autres dispositifs, sous forme d’avis de correction et de retrait. De plus, Olympus a entamé des discussions avec la FDA au sujet d’actions réglementaires supplémentaires. Olympus a également accepté d’étendre à tous les dispositifs Olympus fabriqués à Aomori, qu’ils soient actuellement sur le marché ou non, les mesures qui auront été approuvées dans le cadre des discussions relatives à l’établissement d’Aomori. Recommandations de la FDA pour les professionnels de santé Les professionnels de santé doivent : – Continuer à suivre les instructions de fonctionnement spécifiques, y compris pour les logiciels, et les recommandations d’entretien telles que décrites par le fabricant dans les notices produites pour chaque dispositif pertinent. – Suivre les recommandations de correction et les procédures de retrait communiquées par Olympus. – Lire dans leur intégralité les lettres aux professionnels de santé qu’Olympus a diffusées, et suivre les recommandations qu’elles contiennent (voir la rubrique ci‑après intitulée « Informations supplémentaires sur les dispositifs concernés »). – Discuter, le cas échéant, de la situation avec les patients, en tenant compte des avantages spécifiques, des risques et des solutions de remplacement locales. – Prêter une attention particulière aux paramètres, aux performances et aux états de mise sous ou hors tension décrits dans les instructions d’utilisation des dispositifs. – Faire preuve de vigilance lors de l’utilisation de ces dispositifs Olympus, pour détecter tout dysfonctionnement et examiner toute modification inattendue dans leurs performances. – Signaler à Olympus et à la FDA tout problème constaté avec les dispositifs, notamment : – Si un dispositif ne fonctionne pas comme prévu (par exemple, résultats des essais, durabilité, résistance, fiabilité, facilité d’utilisation). – S’il existe une condition susceptible d’entraîner un préjudice (par exemple, un dysfonctionnement tel qu’un code d’erreur, un paramètre erroné, l’absence de données, un résultat de test faux positif ou faux négatif, un mauvais calibrage). – S’il y a un préjudice avéré ou potentiel pour un patient. Recommandations de la FDA pour les patients Lors de la planification des soins, les patients doivent discuter des avantages, des risques et des solutions de remplacement possibles avec leur professionnel de santé. La FDA recommande aux patients : – De continuer à suivre les instructions données par leur professionnel de santé pour se préparer à toute intervention utilisant les dispositifs concernés qui reste médicalement indiquée selon ce professionnel. – De contacter leur professionnel de santé et de vérifier que tous les dispositifs utilisés dans le cadre de l’intervention auront été vérifiés, entretenus et suivis conformément aux instructions du fabricant. Informations supplémentaires sur les dispositifs concernés Parkway UTWGI (dispositifs d’apport d’active) Olympus a diffusé auprès des professionnels de santé deux lettres distinctes relatives à certaines unités de la gamme « universal endoscopic video imaging system » Parkway UTWGI (un dispositif d’apport d’active), ainsi qu’une lettre concernant certains logiciels, fabriqués par OMS, tels que décrits ci‑après. Lettres d’Olympus aux professionnels de santé En mars 2023, Olympus a émis une lettre aux professionnels de santé concernant le « Universal Endoscopic Video Imaging System » (Parkway UTWGI) (CFR 21 876.1500 – urologique dispenser for diagnostic purposes), fabriqué à Aomori, au Japon. En novembre 2023, la FDA a reclassé l’avis de sécurité d’Olympus du niveau II en un retrait de classe I, la catégorie la plus grave de rappel. En septembre 2023, Olympus a émis une nouvelle lettre aux professionnels de santé, étendant les recommandations aux professionnels de santé de la précédente lettre de mars 2023 et fournissant des informations supplémentaires. Principe de fonctionnement et indication des dispositifs d’apport d’active Les dispositifs d’apport d’active sont généralement des dispositifs introduits par voie naturelle ou chirurgicale, qui permettent à un dispositif d’active de prélever un échantillon dans les voies gastro‑intestinales, gynécologiques ou urologiques. Les dispositifs d’apport d’active fabriqués à Aomori comprennent notamment, sans s’y limiter : – « Urological Dispenser for Diagnostic Purposes » utilisé en association avec un endoscope compatible pour un usage urologique ou gastro‑intestinal. – Autres dispositifs d’apport pour prélèvement conçus pour être utilisés avec des systèmes endoscopiques. Problèmes identifiés et risques potentiels Au cours de son inspection, la FDA a identifié des problèmes de conception et de gestion de la qualité susceptibles d’affecter la fiabilité logicielle et certaines fonctions des dispositifs d’apport d’active fabriqués à Aomori. Les conséquences possibles, en cas de dysfonctionnement ou de résultat erroné, peuvent inclure : – Risque de résultats de diagnostic inexacts pouvant conduire à un traitement retardé, inapproprié ou manquant. – Nécessité éventuelle de répéter des procédures endoscopiques, ce qui augmente les risques associés à la sédation, à l’instrumentation et au temps de procédure supplémentaires. – Potentiel de complications liées à un mauvais fonctionnement (par exemple, erreurs de communication entre le dispositif et les systèmes associés, paramètres incorrects, interruptions inattendues). Mesures prises par Olympus et par la FDA Olympus a pris plusieurs mesures, notamment : – Suspension volontaire de la distribution de certains dispositifs fabriqués à Aomori. – Mise en œuvre d’actions correctives sur le terrain, y compris des avis de correction et des retraits ciblés. – Révisions et mises à jour de certains logiciels pour améliorer la fiabilité et corriger les problèmes identifiés. – Coopération avec la FDA pour définir et appliquer des mesures correctives supplémentaires, qui seront étendues à tous les dispositifs concernés fabriqués dans l’établissement d’Aomori. La FDA, pour sa part, a : – Mené une inspection détaillée de l’établissement d’Aomori. – Délivré une lettre d’avertissement à Olympus Medical Systems Corporation. – Ajouté l’établissement d’Aomori à l’alerte à l’importation pertinente, permettant de retenir certaines expéditions sans examen physique. – Évalué le profil bénéfice/risque, en tenant compte de l’absence de preuve actuelle de préjudice direct, de la nature des problèmes identifiés et de la nécessité clinique de certains dispositifs Olympus, pour décider de maintenir leur disponibilité sous surveillance et contrôles renforcés. Situation actuelle et suivi À ce stade, la FDA continue de surveiller les mesures correctives mises en œuvre par Olympus et d’évaluer les informations nouvelles qui pourraient émerger. Si des données supplémentaires révélaient un risque accru pour les patients ou des préjudices avérés, la FDA pourrait revoir ses recommandations et prendre des mesures réglementaires additionnelles. Les professionnels de santé et les patients sont encouragés à rester informés des communications ultérieures d’Olympus et de la FDA relatives à ces dispositifs, y compris toute mise à jour de sécurité, modification d’étiquetage, nouvelle recommandation d’utilisation ou décision concernant la disponibilité sur le marché. (titre traduit en français par l’IA)

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