Mise à jour de la traduction : Alerte à l’importation concernant certains dispositifs médicaux Olympus fabriqués au Japon – Lettre aux professionnels de santé (titre traduit en français par l’IA)
Le 20 octobre 2026, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé la mise sous import alert de certains dispositifs médicaux fabriqués au Japon par Olympus Medical Systems Corporation et ses filiales. Cette mesure vise à refuser l’entrée sur le territoire américain de nouveaux lots de plusieurs catégories de dispositifs en raison de violations non résolues de la réglementation américaine relative au système qualité (Quality System regulation). L’import alert 89-04 concerne notamment certains modèles d’uréterorénoscopes, de bronchoscopes, de laparoscopes, de systèmes automatisés de retraitement d’endoscopes, de capsules d’imagerie télémétrique gastro-intestinale ingérables pour la visualisation de l’intestin grêle, ainsi que d’entéroscopes.
La FDA indique que, malgré des efforts prolongés pour corriger les non-conformités, des manquements persistent dans le système qualité d’Olympus, ce qui justifie la décision de bloquer les futures importations des modèles visés vers les États-Unis. L’agence précise que l’alerte ne s’applique pas aux produits associés tels que pièces de rechange, connecteurs ou consommables à usage unique utilisés avec ces dispositifs.
La FDA recommande aux professionnels de santé américains de prendre connaissance de la liste détaillée des modèles et identifiants uniques de dispositifs (UDI) concernés par l’import alert, de continuer à utiliser les dispositifs déjà en service uniquement en l’absence de problème constaté, et de respecter strictement les instructions de nettoyage, de retraitement et de maintenance prévues par le fabricant. Elle rappelle de ne pas utiliser d’appareils endommagés ou ayant échoué au test d’étanchéité, de programmer des inspections et opérations de maintenance régulières, et de suivre les lettres de notification en cas de rappel des dispositifs concernés. Les professionnels sont également invités à discuter avec les patients des bénéfices et des risques des actes réalisés avec ces dispositifs, sans annuler ni reporter systématiquement les procédures, et à signaler rapidement tout événement indésirable à la FDA.
Les principaux acteurs mentionnés sont la FDA, en tant qu’autorité de régulation et de contrôle sanitaire des dispositifs médicaux aux États-Unis, et Olympus Medical Systems Corporation, fabricant japonais dont certains dispositifs font déjà l’objet de rappels. Cette décision américaine illustre l’utilisation d’outils de régulation à la frontière (import alert) pour garantir la conformité des dispositifs médicaux aux exigences de qualité et de sécurité, avec des enjeux potentiels en matière d’organisation des soins, de gestion des risques infectieux liés aux endoscopes et de sécurisation des chaînes d’approvisionnement en équipements médicaux. Cette évolution peut présenter un intérêt de suivi comparatif pour les administrations françaises en charge de la régulation des dispositifs médicaux et de la sécurité des patients. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite
