Le document présente l’évaluation réalisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre du rapport européen public d’évaluation (EPAR) pour le médicament Duaklir Genuair, et les conditions associées à son autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne. Duaklir Genuair est indiqué chez l’adulte pour le traitement d’entretien des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), une maladie respiratoire de longue durée caractérisée par une obstruction des voies aériennes entraînant des difficultés respiratoires. Le médicament est soumis à prescription médicale.
Duaklir Genuair se présente sous forme de poudre pour inhalation administrée au moyen d’un dispositif portable. Chaque inhalation délivre 340 microgrammes de bromure d’aclidinium et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. La posologie recommandée est d’une inhalation deux fois par jour. Les informations pratiques d’utilisation relèvent de la notice destinée aux patients ou des professionnels de santé.
Le produit associe deux principes actifs bronchodilatateurs de longue durée d’action, déjà utilisés séparément dans la prise en charge de la BPCO dans l’UE. Le bromure d’aclidinium, autorisé depuis 2012 dans l’Union sous les noms Bretaris Genuair et Eklira Genuair, est un antagoniste muscarinique de longue durée d’action qui bloque des récepteurs muscariniques situés dans les cellules musculaires des voies respiratoires, entraînant une relaxation des muscles bronchiques et un maintien de l’ouverture des voies aériennes. Le formotérol, agoniste bêta-2 de longue durée d’action commercialisé dans l’UE depuis les années 1990, se fixe aux récepteurs bêta-2 des muscles des voies respiratoires et provoque également leur relaxation. L’association de ces deux classes (antagonistes muscariniques de longue durée d’action et agonistes bêta-2 de longue durée d’action) est décrite comme couramment utilisée dans la prise en charge de la BPCO.
L’efficacité de Duaklir Genuair a été étudiée dans deux essais cliniques principaux portant sur plus de 3 400 patients atteints de BPCO, comparant Duaklir Genuair à l’aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo. Le critère principal d’évaluation reposait sur la variation du volume expiratoire maximal seconde (VEMS ou FEV1), c’est‑à‑dire le volume maximal d’air expiré en une seconde, après six mois de traitement. Les résultats indiquent qu’après six mois, l’augmentation du VEMS mesurée une heure après une inhalation était supérieure de 293 ml avec Duaklir Genuair par rapport au placebo. L’EPAR met ainsi en évidence un gain fonctionnel respiratoire significatif à six mois, dans un cadre méthodologique comparatif incluant un traitement factice et les monothérapies correspondantes.
Les éléments fournis par l’EMA concernent principalement l’évaluation scientifique, les indications, le régime de prescription et le schéma posologique, sans détailler les aspects organisationnels ou économiques. Les informations peuvent être utiles pour le suivi des politiques pharmaceutiques et de prise en charge de la BPCO au niveau européen, notamment en ce qui concerne les stratégies de traitement par associations fixes de bronchodilatateurs de longue durée d’action. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite