Un webinaire en ligne en anglais, organisé via Webex, est prévu le 6 novembre 2026 de 14h00 à 15h30 (CET) pour présenter le dispositif pilote d’évaluation coordonnée des investigations cliniques et des études de performance portant sur les dispositifs médicaux. Il s’adresse principalement aux promoteurs potentiels et à d’autres parties prenantes intéressées par ce dispositif.
Les intervenants seront des représentants de fabricants de dispositifs médicaux ayant déjà mené des évaluations dans le cadre de ce projet pilote, ainsi que des représentants des autorités compétentes et de la Commission européenne. Les autorités compétentes et la Commission européenne y jouent un rôle de pilotage et de retour d’expérience sur la mise en œuvre de l’évaluation coordonnée, tandis que les fabricants présentent leur expérience pratique du dispositif.
L’enjeu principal, pour les politiques de santé et de régulation des dispositifs médicaux, concerne l’organisation et le fonctionnement de cette évaluation coordonnée au niveau européen, susceptible d’avoir un impact sur les procédures nationales d’autorisation et de suivi des investigations cliniques. L’événement peut fournir des éléments utiles de comparaison internationale pour l’administration française quant aux pratiques d’évaluation, aux interactions entre autorités et industriels, ainsi qu’aux modalités de coordination entre États membres, même si le contenu détaillé des retours d’expérience et des décisions attendues n’est pas précisé dans l’annonce. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite