Le document présente le contenu principal du rapport européen d’évaluation publique (EPAR) relatif au médicament Filgrastim Hexal et les recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments. Il précise que l’EPAR comprend, outre ce résumé, une notice destinée aux patients et une discussion scientifique détaillant les fondements des avis du CHMP.
Filgrastim Hexal est une solution injectable ou pour perfusion, en seringue préremplie, contenant du filgrastim (30 ou 48 millions d’unités). Il s’agit d’un médicament biosimilaire, c’est‑à‑dire qu’il est similaire à un médicament biologique de référence déjà autorisé dans l’Union européenne et contenant la même substance active. Le médicament de référence est Neupogen. Filgrastim Hexal est soumis à prescription médicale obligatoire.
Le médicament est indiqué pour stimuler la production de globules blancs (neutrophiles) dans plusieurs situations cliniques : réduction de la durée de neutropénie et de la survenue de neutropénie fébrile chez des patients recevant une chimiothérapie cytotoxique ; réduction de la durée de neutropénie chez des patients soumis à un traitement de destruction médullaire préalable à une greffe de moelle osseuse, lorsqu’ils sont exposés à un risque de neutropénie sévère et prolongée ; augmentation du taux de neutrophiles et réduction du risque infectieux chez des patients neutropéniques ayant des antécédents d’infections graves et répétées ; traitement de neutropénies persistantes chez des patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infections bactériennes lorsque d’autres traitements ne sont pas appropriés. Filgrastim Hexal peut également être utilisé chez les personnes qui vont donner des cellules souches sanguines en vue d’une greffe, pour favoriser la mobilisation de ces cellules à partir de la moelle osseuse.
L’administration se fait par injection sous‑cutanée ou par perfusion intraveineuse. Le mode d’administration, la posologie et la durée de traitement dépendent de l’indication, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Le médicament est en général administré dans un centre spécialisé, mais une auto‑injection sous‑cutanée est possible après formation appropriée du patient. La notice fournit des informations pratiques complémentaires.
La substance active, le filgrastim, est très proche de la protéine humaine « facteur de stimulation des colonies de granulocytes » (G‑CSF). Elle est produite par technologie ADN recombinant à partir d’une bactérie génétiquement modifiée, et agit de la même manière que le G‑CSF naturel en stimulant la production de neutrophiles. L’ensemble de ces éléments est présenté dans le cadre de la procédure européenne d’évaluation, sous la responsabilité du CHMP, afin d’encadrer l’usage de ce biosimilaire dans l’Union européenne. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite