Vevzuo est un médicament biologique à base de dénosumab, autorisé dans l’Union européenne comme médicament biosimilaire de la spécialité de référence Xgeva. Il est indiqué chez l’adulte pour prévenir les complications osseuses liées aux cancers à un stade avancé avec métastases osseuses (fractures, compressions médullaires, complications nécessitant radiothérapie ou chirurgie), ainsi que pour le traitement des tumeurs à cellules géantes de l’os chez l’adulte et l’adolescent avec squelette mature lorsque la chirurgie est impossible ou jugée à risque de complications.
Le médicament est disponible uniquement sur prescription, sous forme de solution injectable par voie sous-cutanée (cuisse, abdomen ou haut du bras). Dans les cancers avec atteinte osseuse, le schéma d’administration est d’une injection toutes les 4 semaines. Dans les tumeurs à cellules géantes de l’os, le traitement consiste en une injection hebdomadaire pendant 3 semaines, puis une injection toutes les 4 semaines. Une supplémentation en calcium et en vitamine D est requise pendant le traitement. Les modalités détaillées d’utilisation relèvent de la notice et de la consultation médicale ou pharmaceutique.
Sur le plan mécanistique, le dénosumab est un anticorps monoclonal ciblant la protéine RANKL, impliquée dans l’activation des ostéoclastes responsables de la résorption osseuse, y compris des cellules ostéoclastiques des tumeurs à cellules géantes de l’os. Le blocage de RANKL diminue la formation et l’activité de ces cellules, limitant la perte osseuse et les complications associées, et permettant la substitution du tissu tumoral par de l’os normal dans la tumeur à cellules géantes.
Les études de comparabilité menées montrent que Vevzuo présente une forte similarité avec Xgeva en termes de structure, de pureté et d’activité biologique, ainsi que des concentrations sanguines de dénosumab similaires après administration. Une étude clinique a en outre comparé l’efficacité du dénosumab contenu dans Vevzuo à celle d’un autre médicament à base de dénosumab chez 479 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose : après un an de traitement, l’augmentation de la densité minérale osseuse vertébrale était d’environ 5,5 % avec Vevzuo et de 5,0 % avec l’autre spécialité, ce qui soutient la similarité d’effet clinique. Aucune autre donnée chiffrée supplémentaire ni implication réglementaire spécifique pour un État membre donné n’est mentionnée. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite