Le 28 août 2026, la Commission européenne a retiré l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Pemetrexed medac (pémétrexed) dans l’Union européenne. Ce retrait intervient à la demande du titulaire de l’AMM, l’entreprise allemande medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, qui a informé la Commission de sa décision d’arrêter définitivement la commercialisation du produit pour des raisons commerciales. Le médicament n’était plus commercialisé dans l’UE depuis le 3 juin 2026.
Pemetrexed medac est un médicament générique d’Alimta. D’autres médicaments génériques d’Alimta restent autorisés et commercialisés dans l’UE, ce qui limite l’impact potentiel de ce retrait sur l’accès au traitement pour les patients.
L’AMM européenne de Pemetrexed medac avait été accordée le 27 novembre 2015, à l’issue d’une procédure centralisée impliquant le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Initialement valable 5 ans, elle avait été prolongée à durée illimitée en 2020. La dernière procédure ayant modifié les informations sur le produit (référence VR/00002617) date du 28 mai 2025.
Pemetrexed medac appartenait au groupe pharmacothérapeutique des analogues de l’acide folique (antinéoplasiques, code ATC L01BA04) et était indiqué dans le traitement des cancers suivants : mésothéliome pleural malin et cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) autre qu’à prédominance épidermoïde. En association au cisplatine, il était indiqué en première ligne chez les patients chimionaïfs atteints de mésothéliome pleural malin non résécable, ainsi qu’en première ligne chez les patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique ne présentant pas de prédominance histologique épidermoïde. En monothérapie, il était indiqué en traitement d’entretien du CBNPC localement avancé ou métastatique, autre qu’à prédominance épidermoïde, chez les patients dont la maladie ne progressait pas immédiatement après une chimiothérapie à base de platine, et en traitement de deuxième ligne dans les mêmes conditions histologiques.
Les principales autorités et acteurs concernés sont la Commission européenne, qui a formellement retiré l’AMM, l’EMA et son Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui avaient examiné le dossier en 2015, ainsi que medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, titulaire de l’AMM et responsable de la décision d’arrêt commercial. L’information est d’intérêt pour le suivi des disponibilités en oncologie, dans un contexte où la continuité d’accès repose sur la présence d’autres génériques de la même spécialité de référence. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite