Sitagliptin SUN est un médicament à base de sitagliptine indiqué dans le traitement du diabète de type 2. Il est disponible sous forme de comprimés, soumis à prescription médicale, avec une posologie recommandée de 100 mg une fois par jour. La dose doit être réduite chez certains patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’association avec une sulfamide hypoglycémiante ou avec l’insuline, une diminution de la dose de ces derniers peut être nécessaire afin de limiter le risque d’hypoglycémie.
La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) qui agit en empêchant la dégradation des hormones incrétines. Celles-ci, libérées après les repas, stimulent la sécrétion d’insuline par le pancréas lorsque la glycémie est élevée et réduisent la production hépatique de glucose via une augmentation de l’insuline et une diminution du glucagon. La sitagliptine n’agit pas lorsque la glycémie est basse. L’ensemble de ces mécanismes contribue à la baisse de la glycémie et au contrôle du diabète de type 2.
Sitagliptin SUN est un médicament générique du médicament de référence Januvia. Les études d’efficacité et de sécurité déjà réalisées avec Januvia dans les indications autorisées n’ont pas été répétées. Le titulaire de l’autorisation a fourni des données de qualité pharmaceutique et mené une étude démontrant la bioéquivalence avec Januvia, c’est‑à‑dire des concentrations sanguines de principe actif et des effets attendus similaires.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que Sitagliptin SUN présentait une qualité comparable et une bioéquivalence avec le médicament de référence, conformément aux exigences de l’Union européenne. Elle a estimé que, comme pour Januvia, le rapport bénéfices/risques de Sitagliptin SUN était favorable et a recommandé son autorisation de mise sur le marché dans l’UE. L’autorisation de mise sur le marché valable dans l’ensemble de l’Union européenne a été délivrée le 9 décembre 2021.
Les recommandations et précautions pour un usage sûr et efficace de Sitagliptin SUN sont définies dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice destinés aux professionnels de santé et aux patients. Comme pour tout médicament, les données d’utilisation de Sitagliptin SUN font l’objet d’une surveillance continue, les effets indésirables suspectés étant évalués et pouvant conduire, le cas échéant, à des mesures de protection des patients. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite