Bretaris Genuair est un médicament indiqué chez l’adulte pour le traitement d’entretien de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), pathologie respiratoire chronique caractérisée par une obstruction des voies aériennes entraînant une gêne respiratoire. Il contient comme substance active le bromure d’aclidinium, un bronchodilatateur antimuscarinique qui agit en bloquant les récepteurs muscariniques, ce qui induit une relaxation des muscles des voies respiratoires, facilite l’ouverture des bronches et améliore la respiration.
Le médicament est disponible sous forme de poudre pour inhalation administrée par un dispositif portable. Chaque inhalation délivre 375 microgrammes de bromure d’aclidinium, correspondant à 322 microgrammes d’aclidinium. La posologie recommandée est d’une inhalation deux fois par jour. Bretaris Genuair est soumis à prescription médicale.
L’efficacité de Bretaris Genuair a été évaluée dans une étude principale incluant 828 patients atteints de BPCO, comparant deux doses (200 et 400 microgrammes, deux fois par jour) à un placebo. Le critère principal était l’amélioration du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS, FEV1). Après six mois de traitement, l’augmentation moyenne du VEMS par rapport au placebo était de 99 ml pour la dose de 200 microgrammes et de 128 ml pour la dose de 400 microgrammes, cette dernière correspondant à une inhalation délivrant 322 microgrammes d’aclidinium. Les bénéfices cliniques sont décrits comme maintenus jusqu’à un an.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 5 % des patients) sont les céphalées et la rhinopharyngite. D’autres effets fréquents (plus de 1 % des patients) sont la sinusite, la toux, les nausées et la diarrhée. Les effets indésirables sont jugés réversibles et d’un profil similaire à celui des autres bronchodilatateurs antimuscariniques. Le texte souligne que ces médicaments peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, ce qui justifie une surveillance attentive de la part du titulaire de l’autorisation.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a considéré que Bretaris Genuair apporte une amélioration significative des symptômes de la BPCO, avec un profil de sécurité sans signal majeur. Il a conclu que le rapport bénéfice/risque est favorable et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché. Ces éléments s’inscrivent dans le cadre de l’évaluation européenne des traitements de la BPCO, pathologie à forte prévalence et impact fonctionnel important, avec des implications potentielles pour l’organisation des soins respiratoires et la prise en charge de la maladie chronique. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite