Le 17 septembre 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Ruxolitinib Zentiva, médicament générique destiné au traitement de certaines hémopathies malignes et de la réaction du greffon contre l’hôte (GvHD). Le demandeur est l’entreprise Zentiva k.s.
Ruxolitinib Zentiva sera disponible sous forme de comprimés dosés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg. La substance active est le ruxolitinib, inhibiteur de protéine kinase (code ATC L01EJ01) dont l’activité antinéoplasique est liée à l’inhibition sélective des kinases JAK impliquées dans les voies de signalisation de diverses cytokines et facteurs de croissance, importants pour l’hématopoïèse et la fonction immunitaire.
Ruxolitinib Zentiva est un générique de Jakavi, autorisé dans l’Union européenne depuis le 23 août 2012. Les études ont démontré une qualité jugée satisfaisante et la bioéquivalence avec le médicament de référence.
Les indications retenues par le CHMP couvrent trois grands domaines. Pour la myélofibrose, Ruxolitinib Zentiva est indiqué dans le traitement de la splénomégalie liée à la maladie ou des symptômes chez l’adulte présentant une myélofibrose primitive (myélofibrose idiopathique chronique), une myélofibrose post-polyglobulie vraie ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle. Pour la polyglobulie vraie, il est indiqué chez l’adulte résistant ou intolérant à l’hydroxyurée.
Pour la réaction du greffon contre l’hôte, Ruxolitinib Zentiva est indiqué, en cas de réponse insuffisante aux corticoïdes ou à d’autres traitements systémiques, chez les adultes et les patients pédiatriques à partir de 28 jours pour la forme aiguë, et chez les adultes et les patients pédiatriques à partir de 6 mois pour la forme chronique.
Le traitement par Ruxolitinib Zentiva doit être initié par un médecin expérimenté dans l’administration de médicaments anticancéreux. Les recommandations détaillées d’utilisation figureront dans le résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié dans toutes les langues officielles de l’Union européenne après la décision finale de la Commission européenne sur l’autorisation de mise sur le marché.
Cette décision du CHMP s’inscrit dans le cadre de la réglementation européenne applicable aux médicaments génériques, qui doivent contenir la même substance active que le médicament de référence, être utilisés aux mêmes doses et pour les mêmes indications. Elle présente un intérêt pour le suivi des politiques pharmaceutiques, notamment en matière d’accès aux traitements onéreux d’onco-hématologie et de GvHD, et de développement de génériques au niveau européen. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite