Le 17 septembre 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Pebrilzo, un médicament destiné au traitement du cancer du sein. Le demandeur est Biocon Biologics Ireland Limited.
Pebrilzo est un médicament biologique biosimilaire du pertuzumab de référence Perjeta, autorisé dans l’Union européenne depuis le 4 mars 2013. Les données présentées au CHMP montrent une qualité, une sécurité et une efficacité comparables à celles de Perjeta. Le médicament sera disponible sous forme de concentré pour solution à diluer pour perfusion à 420 mg et contient comme substance active le pertuzumab, un anticorps monoclonal ciblant le récepteur HER2 et inhibant la prolifération des cellules tumorales surexprimant HER2.
L’indication approuvée couvre plusieurs situations cliniques de cancer du sein HER2-positif chez l’adulte. Pour le cancer du sein à un stade précoce, Pebrilzo est indiqué en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant des formes localement avancées, inflammatoires ou à un stade précoce à haut risque de récidive, ainsi qu’en traitement adjuvant des formes à haut risque de récidive. Pour le cancer du sein métastatique, il est indiqué, en association avec le trastuzumab et le docétaxel, chez des patients adultes présentant un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2-positif, n’ayant pas reçu de traitement anti-HER2 ni de chimiothérapie pour la maladie métastatique.
Le traitement par Pebrilzo doit être initié sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’administration de traitements anticancéreux et administré par un professionnel de santé formé à la prise en charge de l’anaphylaxie, dans un environnement disposant de moyens complets de réanimation. Les recommandations détaillées d’utilisation figureront dans le résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié dans toutes les langues officielles de l’Union européenne après délivrance formelle de l’autorisation par la Commission européenne.
Cette décision concerne l’ensemble des États membres de l’UE et s’inscrit dans le cadre du développement des médicaments biosimilaires en oncologie, avec des implications potentielles en matière d’accès aux traitements et de soutenabilité des dépenses de santé, sans que ces aspects soient détaillés dans la source. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite