Le 15 octobre 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Neuzafy, un médicament destiné au traitement de la neutropénie et à la mobilisation des cellules progénitrices hématopoïétiques périphériques (PBPC). Le demandeur est CuraTeQ Biologics (Malta) Limited. La décision finale relève de la Commission européenne.
Neuzafy contient comme substance active le filgrastim, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) recombinant, classé comme immunostimulant (code ATC L03AA02). Il sera disponible en solution injectable/pour perfusion à 30 MU/0,5 ml et 48 MU/0,5 ml. Le médicament est présenté comme un biosimilaire du produit de référence Neupogen (filgrastim), déjà autorisé dans plusieurs États membres de l’UE, avec des données montrant une qualité, une sécurité et une efficacité comparables.
Les indications approuvées par le CHMP couvrent plusieurs situations cliniques liées à la neutropénie. Neuzafy est indiqué pour réduire la durée de la neutropénie et l’incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique établie pour une affection maligne, à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques. Il est également indiqué pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients soumis à un traitement myéloablatif suivi d’une greffe de moelle osseuse, considérés à risque élevé de neutropénie sévère prolongée. La sécurité et l’efficacité sont jugées similaires chez l’adulte et l’enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Neuzafy est en outre indiqué pour la mobilisation des PBPC. Chez les patients, enfants ou adultes, présentant une neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un compte absolu de neutrophiles (CAN) ≤ 0,5 x 10⁹/L et des antécédents d’infections sévères ou récurrentes, une administration au long cours est indiquée afin d’augmenter le nombre de neutrophiles et de réduire l’incidence et la durée des événements infectieux. Enfin, Neuzafy est indiqué dans le traitement de la neutropénie persistante (CAN ≤ 1 x 10⁹/L) chez les patients atteints d’une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d’infections bactériennes lorsque les autres options de prise en charge de la neutropénie sont inadaptées.
Le médicament doit être prescrit et administré par des médecins expérimentés en oncologie et en hématologie. Les recommandations détaillées d’utilisation figureront dans le résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié sur le site de l’EMA dans toutes les langues officielles de l’Union européenne après l’octroi de l’autorisation par la Commission européenne. Cette décision s’inscrit dans le cadre de la politique européenne de développement et de mise à disposition de biosimilaires, avec des enjeux potentiels en matière d’accès aux traitements et de soutenabilité des dépenses de santé pour les États membres. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite