Yesafili est un médicament biologique biosimilaire d’Eylea (substance active : aflibercept), autorisé dans l’Union européenne pour le traitement chez l’adulte de plusieurs pathologies oculaires : forme néovasculaire (« humide ») de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), baisse de vision liée à un œdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne centrale (CRVO) ou d’une branche veineuse (BRVO), baisse de vision liée à un œdème maculaire diabétique, et baisse de vision liée à une néovascularisation choroïdienne myopique (complication de la myopie forte avec allongement du globe oculaire).
Le médicament se présente en flacons contenant une solution pour injection intravitréenne (dans le corps vitré de l’œil). Il est soumis à prescription médicale et son administration est réservée à des médecins expérimentés dans la réalisation de ces injections. Les injections sont répétées à intervalles d’au moins un mois, la fréquence étant adaptée en fonction de la pathologie traitée et de la réponse du patient.
L’aflibercept est une protéine de fusion conçue pour se lier au facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A) et à d’autres protéines telles que le facteur de croissance placentaire (PlGF), impliqués dans la stimulation de la croissance anormale de vaisseaux sanguins et dans les phénomènes de fuite et d’œdème. En neutralisant ces facteurs, Yesafili limite la croissance vasculaire anormale et réduit les fuites et le gonflement au niveau de la rétine.
Des études de laboratoire ont montré que la substance active de Yesafili est hautement similaire à celle d’Eylea en termes de structure, de pureté et d’activité biologique, et que l’administration de Yesafili entraîne des concentrations systémiques comparables à celles observées avec Eylea. Une étude clinique menée chez 355 patients présentant un œdème maculaire diabétique a montré des améliorations similaires de l’acuité visuelle avec Yesafili et Eylea : après huit semaines de traitement, le nombre moyen de lettres reconnues lors d’un test standardisé de vision s’est amélioré d’environ sept lettres dans chacun des deux groupes.
En tant que biosimilaire, Yesafili bénéficie des données d’efficacité et de sécurité déjà établies pour l’aflibercept avec le médicament de référence Eylea, ce qui limite le besoin d’études cliniques supplémentaires. Cette mise sur le marché dans l’UE d’un biosimilaire dans le domaine de l’ophtalmologie peut présenter un intérêt pour le suivi des politiques de maîtrise des dépenses de santé et d’accès aux traitements, sans que le document ne fournisse toutefois d’éléments spécifiques sur les conditions de prix, de remboursement ou d’organisation des soins. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite