Xofigo est un médicament radiopharmaceutique destiné au traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (chirurgicale ou médicamenteuse), lorsque la maladie s’est propagée aux os (métastases osseuses) avec symptômes, notamment douloureux, sans atteinte d’autres organes internes. Il est réservé aux patients ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs contre le cancer de la prostate ou ne pouvant pas bénéficier d’autres options thérapeutiques. Xofigo peut être utilisé seul ou en association avec un analogue de la LHRH. Il contient du dichlorure de radium‑223 comme substance active.
Le médicament ne peut être délivré que sur prescription et doit être manipulé et administré uniquement par des professionnels habilités à utiliser des médicaments radioactifs, après évaluation du patient par un médecin qualifié. La dose est calculée en fonction du poids corporel afin d’atteindre un niveau déterminé de radioactivité. L’administration se fait par injection intraveineuse lente (jusqu’à une minute), répétée toutes les quatre semaines, pour un total de six injections.
Le radium‑223 se fixe sur l’os de la même manière que le calcium et s’accumule dans les zones osseuses envahies par les cellules cancéreuses. Il émet des particules alpha de courte portée qui détruisent les cellules tumorales à proximité et contribuent au contrôle des symptômes associés.
L’efficacité de Xofigo a été évaluée dans une étude principale portant sur 921 hommes atteints d’un cancer de la prostate métastasé aux os, non contrôlé par la suppression hormonale. Les patients recevaient jusqu’à six injections à un mois d’intervalle et étaient suivis pendant trois ans à partir de la première injection. En moyenne, la survie globale était de 14,9 mois avec Xofigo, contre 11,3 mois avec un placebo administré en plus des soins standards. Les signes et symptômes de progression, notamment la douleur osseuse, apparaissaient plus tardivement chez les patients traités par Xofigo.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 10) sont la diarrhée, les nausées, les vomissements, la thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) et les fractures osseuses. Les effets indésirables les plus graves observés sont la thrombocytopénie et la neutropénie (baisse des neutrophiles, globules blancs impliqués dans la lutte contre l’infection). Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l’abiratérone acétate et les corticoïdes prednisone ou prednisolone. Les autres restrictions et le détail des effets indésirables figurent dans la notice.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a estimé que le rapport bénéfice‑risque de Xofigo était favorable et a autorisé son utilisation dans l’Union européenne. Les données disponibles montrent notamment un allongement de la survie globale et un retard de la progression symptomatique chez les patients traités, sous réserve du respect des conditions d’utilisation et des contre‑indications, en particulier concernant les associations médicamenteuses. Ces éléments présentent un intérêt pour le suivi des stratégies thérapeutiques du cancer de la prostate métastatique et des conditions de mise sur le marché des médicaments radiopharmaceutiques au niveau européen. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite