EMA

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency – EMA) est une agence de l’Union européenne chargée de l’évaluation scientifique, de la supervision et de la surveillance de la sécurité des médicaments. Ses publications alimentent principalement nos veilles « Médicaments et produits de santé », « Politiques européennes santé-social-travail » et, pour certaines publications réglementaires, « Droit social, santé, travail et sécurité sociale ».

Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail

EudraVigilance – Base de données européenne des suspicions de réactions indésirables liées aux médicaments : manuel d’utilisation pour l’accès en ligne via le portail adrreports.eu – Version 2.0 (titre traduit en français par l’IA)

/ / Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail / , ,

Le document émane de l’Agence européenne des médicaments (EMA), agence de l’Union européenne située à Amsterdam. Il s’agit de la version 2.2, datée du 31 août 2026, du manuel utilisateur […]

Politiques européennes santé-social-travail, Santé

Projet pilote de soumission volontaire de données pour faire progresser des solutions innovantes alternatives aux tests sur les animaux (titre traduit en français par l’IA)

/ / Politiques européennes santé-social-travail, Santé / , ,

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé un nouveau dispositif pilote de soumission volontaire de données (« Voluntary Data Submission – VDS ») portant sur les « New Approach Methodologies

Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail

Lignes directrices et modèle à l’intention de l’industrie pour la mise en œuvre de plans de prévention des pénuries (SPP) (titre traduit en français par l’IA)

/ / Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail / , ,

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le 17 juillet 2026 un document d’orientation à destination de l’industrie sur la mise en œuvre de plans de prévention des pénuries (Shortage

Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail

Liste des modifications apportées à la liste combinée du Dictionnaire vétérinaire pour les activités de réglementation des médicaments (VeDDRA) des termes cliniques pour la notification des événements indésirables présumés chez les animaux et les humains liés aux médicaments vétérinaires (titre traduit en français par l’IA)

/ / Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail / , ,

Le document émane de l’Agence européenne des médicaments (EMA), plus précisément du Comité pour les médicaments vétérinaires (CVMP), et est daté du 18 juin 2026. Il présente une liste de

Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail

Liste combinée de termes cliniques du dictionnaire vétérinaire pour les activités de réglementation des médicaments (VeDDRA) pour la déclaration des suspicions d’effets indésirables chez les animaux et les humains liés aux médicaments vétérinaires – Rév.17 (titre traduit en français par l’IA)

/ / Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail / , ,

Le document émane de l’Agence européenne des médicaments (EMA), agence de l’Union européenne basée à Amsterdam (Pays-Bas). Il concerne la mise à jour de la liste combinée VeDDRA des termes

Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail

Notes explicatives sur l’utilisation de la terminologie du Dictionnaire vétérinaire des activités de réglementation des médicaments (VeDDRA) pour la déclaration des effets indésirables présumés chez les animaux et chez l’être humain – Rév.18 (titre traduit en français par l’IA)

/ / Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail / , ,

Le document émane de l’Agence européenne des médicaments (EMA), plus précisément du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) et de son groupe de travail sur la pharmacovigilance (PhVWP). Il s’agit d’une

Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail

Projet de cadre de normes relatives aux données (titre traduit en français par l’IA)

/ / Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail / , ,

Le document est un projet de cadre stratégique intitulé « EMRN Data Standards Framework », élaboré par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des chefs d’agences du médicament

Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail

Projet d’avis de qualification pour le réseau Big Multiple Sclerosis Data (BMSD) (titre traduit en français par l’IA)

/ / Droit social, santé, travail et sécurité sociale, Politiques européennes santé-social-travail / , ,

Le document émane de l’Agence européenne des médicaments (EMA), via son Comité des médicaments à usage humain (CHMP), et présente un projet d’avis de qualification concernant le réseau Big Multiple

Politiques européennes santé-social-travail, Santé

Nominations de la nouvelle équipe de direction (titre traduit en français par l’IA)

/ / Politiques européennes santé-social-travail, Santé / , ,

L’Agence européenne des médicaments (EMA) annonce des évolutions de gouvernance à compter de l’été 2026. Melanie Carr, actuellement responsable de la division « Parties prenantes et communication » de l’EMA,

Politiques européennes santé-social-travail, Santé

L’EMA nomme un nouveau directeur exécutif adjoint et un nouveau responsable des médicaments vétérinaires (titre traduit en français par l’IA)

/ / Politiques européennes santé-social-travail, Santé / , ,

L’Agence européenne des médicaments (EMA) annonce des évolutions de gouvernance à compter de l’été 2026. Melanie Carr, actuellement responsable de la division « Parties prenantes et communication » de l’EMA,

Politiques européennes santé-social-travail, Santé

Points forts de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) 20-23 juillet 2026 (titre traduit en français par l’IA)

/ / Politiques européennes santé-social-travail, Santé / , ,

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, lors de sa réunion de juillet 2026, l’autorisation de mise sur le marché de

Politiques européennes santé-social-travail, Santé

Points forts de la réunion du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) 14‑16 juillet 2026 (titre traduit en français par l’IA)

/ / Politiques européennes santé-social-travail, Santé / , ,

Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments a adopté plusieurs décisions concernant des médicaments vétérinaires et des lignes directrices réglementaires, dans le cadre de

Politiques européennes santé-social-travail, Santé

L’EMA et l’EISMEA renforcent leur coopération pour accélérer les innovations en matière de santé (titre traduit en français par l’IA)

/ / Politiques européennes santé-social-travail, Santé / , ,

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence exécutive du Conseil européen de l’innovation et des PME (EISMEA) ont formalisé un renforcement de leur coopération pour soutenir l’innovation en santé dans

Politiques européennes santé-social-travail, Santé

Je vous remercie de m’avoir invitée à m’adresser à vous aujourd’hui. Nous traversons une période extrêmement difficile, où l’incertitude et la peur sont omniprésentes. En tant que régulateurs, notre travail est de remplacer cette incertitude par des preuves scientifiques solides, et cette peur par la confiance. Je voudrais commencer par remercier cette commission et le Parlement européen pour leur soutien et leur intérêt constant pour le travail de l’Agence européenne des médicaments, en particulier depuis le début de la pandémie de COVID‑19. Votre rôle de contrôle démocratique est essentiel, et je suis déterminée à garantir que notre travail reste transparent, indépendant et entièrement fondé sur la science. Depuis le début de cette crise, notre priorité absolue a été d’évaluer rapidement mais rigoureusement l’efficacité, la sécurité et la qualité des vaccins et des traitements contre la COVID‑19. Nous avons mis en place des procédures d’examen continu, qui nous permettent d’évaluer les données en temps réel, au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles, sans compromettre nos exigences scientifiques. J’aimerais être parfaitement claire : aucune concession n’a été faite sur les normes d’évaluation. Nous appliquons les mêmes exigences que pour toute autre autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne. La seule différence est que nous travaillons plus rapidement, grâce à la mobilisation sans précédent de nos experts, de nos ressources et de nos partenaires internationaux. Nous collaborons étroitement avec les autorités nationales de réglementation des médicaments dans tous les États membres, ainsi qu’avec d’autres régulateurs dans le monde, comme la FDA aux États‑Unis, afin d’échanger des informations et de converger autant que possible vers des approches communes. La pandémie est mondiale, et notre réponse doit l’être aussi. En ce qui concerne les vaccins, nous évaluons plusieurs candidats, fondés sur différentes technologies. Il est important de comprendre que l’existence de plusieurs vaccins potentiels est un atout, non un problème. Cela nous offre davantage d’options pour répondre aux besoins de différentes populations, en tenant compte, par exemple, de l’âge, des comorbidités ou d’autres facteurs de risque. La sécurité est au cœur de notre mission. Même après l’autorisation d’un vaccin ou d’un médicament, notre travail ne s’arrête pas. Nous disposons de systèmes robustes de pharmacovigilance pour surveiller en permanence les effets indésirables et prendre des mesures rapides si nécessaire. Nous avons renforcé encore ces systèmes pour la COVID‑19, compte tenu de l’ampleur des campagnes de vaccination et de l’attention portée par le public. La transparence est également essentielle pour instaurer et maintenir la confiance. Nous nous sommes engagés à publier autant d’informations que possible sur nos évaluations, y compris les rapports scientifiques détaillés, afin que les citoyens, les chercheurs et les professionnels de santé puissent comprendre les bases de nos décisions. Nous savons que la désinformation se propage rapidement, et la meilleure réponse est de fournir des données claires, accessibles et fiables. Je suis consciente que de nombreuses personnes s’inquiètent de la rapidité sans précédent du développement des vaccins contre la COVID‑19. Il est légitime de poser des questions et de demander des garanties. La rapidité s’explique par plusieurs facteurs : l’investissement massif en ressources, l’alignement des autorités réglementaires, la réalisation d’étapes de développement en parallèle plutôt qu’en séquence, et l’utilisation de connaissances scientifiques accumulées sur d’autres coronavirus. Mais cette rapidité ne signifie pas que nous sautons des étapes dans l’évaluation de la sécurité. Nous devons également reconnaître que tous les risques ne peuvent être totalement éliminés. Aucun médicament ou vaccin n’est dénué de risques. Notre rôle est de déterminer si les bénéfices l’emportent clairement sur les risques, et de définir les conditions d’utilisation qui permettent de maximiser la sécurité. Dans le contexte d’une pandémie qui cause des centaines de milliers de morts, cette analyse bénéfice‑risque doit tenir compte de l’urgence sanitaire à laquelle nous sommes confrontés. L’Agence européenne des médicaments est une organisation indépendante. Nos décisions sont prises sur la base d’avis scientifiques d’experts, fondés sur les données. Nous avons mis en place des garde‑fous stricts pour gérer les conflits d’intérêts et garantir l’intégrité de nos processus. Je tiens à souligner que nous ne subissons aucune pression pour approuver un vaccin ou un médicament si les données ne sont pas suffisantes. Je comprends aussi que certains citoyens craignent que la politique interfère avec la science. Il est crucial que les décisions sur les vaccins et les traitements restent entre les mains des autorités scientifiques indépendantes. C’est la seule façon de préserver la confiance du public et de garantir que la santé des citoyens reste notre seule boussole. Nous travaillons également à soutenir la disponibilité et l’accès équitable aux vaccins et aux traitements au sein de l’Union européenne. L’autorisation au niveau européen est un élément clé, mais elle doit s’accompagner d’efforts coordonnés en matière de production, de distribution et de priorisation, qui relèvent des États membres et d’autres institutions de l’UE. Nous sommes prêts à fournir toute l’expertise nécessaire pour appuyer ces décisions. Permettez‑moi d’aborder brièvement le sujet des variants du virus. L’évolution du SARS‑CoV‑2 est un défi constant. Nous surveillons de près l’impact potentiel des variants sur l’efficacité des vaccins et des traitements. Nous collaborons avec les développeurs pour adapter, si nécessaire, les vaccins existants, et nous mettons en place des cadres réglementaires permettant de mettre à jour plus rapidement ces vaccins, de manière similaire à ce qui se fait pour les vaccins contre la grippe saisonnière. Un autre aspect essentiel est l’implication du public et des patients. Nous avons intensifié le dialogue avec les associations de patients, les professionnels de santé et les autres parties prenantes pour comprendre leurs préoccupations, répondre à leurs questions et intégrer leurs points de vue dans nos travaux. La régulation ne doit pas être un exercice technocratique déconnecté de la réalité vécue par les citoyens. En résumé, notre engagement est clair : évaluer les vaccins et les traitements contre la COVID‑19 avec la plus grande rigueur scientifique, assurer la transparence de nos décisions, surveiller en continu la sécurité, et travailler avec tous nos partenaires pour protéger la santé publique dans l’Union européenne. Je ne peux pas promettre l’absence totale de risques ou d’incertitudes. Mais je peux vous assurer que chaque décision que nous prenons est guidée par les meilleures preuves scientifiques disponibles et par la volonté de servir l’intérêt public. Nous vous tiendrons régulièrement informés de nos progrès, et nous restons à votre disposition pour répondre à vos questions. Je vous remercie de votre attention et de votre confiance, et je suis prête à répondre à vos questions. (titre traduit en français par l’IA)

/ / Politiques européennes santé-social-travail, Santé / , ,

Le texte présente l’intervention de la directrice exécutive de l’Agence européenne des médicaments (EMA) devant une commission du Parlement européen à Bruxelles, le 14 juillet 2026, dans le cadre de

Retour en haut